Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid og doksorubicin i behandling av pasienter med avansert kreft

18. desember 2013 oppdatert av: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Fase I-studie av oktreotidacetat (Sandostatin) (SMS) som en biomodulator av doksorubicin (DOX)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Oktreotid kan hjelpe doksorubicin til å drepe flere kreftceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av oktreotid og doksorubicin ved behandling av pasienter som har langtkommen kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisitet og maksimal tolerert dose av oktreotid administrert med doksorubicin hos pasienter med avansert kreft. II. Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av oktreotid. Pasienter får doksorubicin IV over 5 minutter på dag 1 selvfølgelig 1. For alle påfølgende kurer får pasientene oktreotid SC kontinuerlig på dag 1-7 og doksorubicin IV over 5 minutter på dag 5. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responsiv sykdom etter 3 behandlingskurer får maksimalt 6 ekstra kurer. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av oktreotid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 21-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet malignitet som ikke er kvalifisert for behandling med påvist større fordel enn doksorubicin alene Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL SG4 ikke større enn SG4 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 mg/dL Kardiovaskulær: LVEF minst 50 % Ingen kompensert eller ukompensert kongestiv hjertesvikt Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien Ingen historie med gallestein med galleblæren i plass

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosourea) og gjenvunnet Ikke mer enn 240 mg/m2 total kumulativ dose av tidligere doksorubicin Endokrin terapi tillatt Prior oktreotid: Gjenopprettet etter tidligere strålebehandling med oktreotid: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95-088
  • CDR0000068373 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-951264
  • NCI-G00-1886

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på doksorubicinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere