Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid a doxorubicin v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

18. prosince 2013 aktualizováno: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Fáze I studie octreotidacetátu (Sandostatin) (SMS) jako biomodulátoru doxorubicinu (DOX)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Oktreotid může pomoci doxorubicinu zabít více rakovinných buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost oktreotidu a doxorubicinu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku oktreotidu podávaného s doxorubicinem u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. II. Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky oktreotidu. Pacienti dostávají doxorubicin IV během 5 minut v den 1 kurzu 1. Ve všech následujících cyklech pacienti dostávají oktreotid SC kontinuálně ve dnech 1-7 a doxorubicin IV po dobu 5 minut v den 5. Léčba pokračuje každé 3 týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním po 3 cyklech terapie dostávají maximálně 6 dalších cyklů. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oktreotidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 21–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená malignita nezpůsobilá k léčbě s prokázaným větším přínosem než samotný doxorubicin Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl SGOT ne větší než 4 krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % Žádné kompenzované nebo nekompenzované městnavé srdeční selhání Jiné: Netěhotné Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu 2 měsíců po studii Žádné žlučové kameny se žlučníkem v anamnéze místo

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení Ne více než 240 mg/m2 celkové kumulativní dávky předchozího doxorubicinu Endokrinní léčba: Předchozí oktreotid povolen Zotaveno z předchozí radioterapie oktreotidem: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95-088
  • CDR0000068373 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-951264
  • NCI-G00-1886

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit