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Octreotid und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Laura A. Pollice, University of Pittsburgh

Phase-I-Studie zu Octreotidacetat (Sandostatin) (SMS) als Biomodulator von Doxorubicin (DOX)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Octreotid kann Doxorubicin helfen, mehr Krebszellen abzutöten, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Octreotid und Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis von Octreotid, das zusammen mit Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Octreotid. Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 5 Minuten am Tag 1 von Kurs 1. In allen nachfolgenden Behandlungszyklen erhalten die Patienten an den Tagen 1-7 kontinuierlich Octreotid s.c. und an Tag 5 Doxorubicin i.v. über 5 Minuten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach 3 Therapiezyklen erhalten maximal 6 zusätzliche Zyklen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Octreotid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 21-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigte bösartige Erkrankung, die für eine Therapie ungeeignet ist, mit nachgewiesenem größeren Nutzen als Doxorubicin allein. Messbare oder auswertbare Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL SGOT nicht mehr als 4 mal normal Nieren: Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 50 % Keine kompensierte oder unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz Andere: Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütung anwenden Keine Vorgeschichte von Gallensteinen mit Gallenblase darin Platz

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoff) und Genesung Nicht mehr als 240 mg/m2 kumulative Gesamtdosis von vorherigem Doxorubicin Endokrine Therapie: Vorheriges Octreotid zulässig Genesung von vorheriger Octreotid-Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: G. S. Long, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95-088
  • CDR0000068373 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-951264
  • NCI-G00-1886

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