転移性乳がん患者の治療におけるドセタキセル
2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
転移性乳がん患者の治療におけるドセタキセルの使用を 3 週間ごとと毎週のスケジュールで比較する第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性乳癌患者の治療におけるドセタキセルの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドセタキセルを毎週投与した場合と 3 週間ごとに投与した場合の転移性乳癌患者の客観的腫瘍奏効率、奏効期間、進行までの時間、無増悪生存期間、および全生存期間を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性と毒性を比較します。
- これらの患者の各レジメンでの相対線量強度の維持を評価します。
- これらの患者のドセタキセル療法による治療前の血清 HER2/neu レベルと反応を関連付けます。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、以前のタキサン使用 (はい vs いいえ)、転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンの数 (0 vs 1)、および参加センターに従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 コースは 21 日ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者は 1、8、および 15 日目に 30 分かけてドセタキセル IV を投与されます。 コースは 28 日ごとに繰り返されます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群とも治療を継続します。
患者は、3 週間、3、6、9、および 12 か月で追跡され、その後は毎年 4 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 160 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された転移性乳がん
- 二次元的に測定可能な疾患
- コントロールされていない脳転移または軟髄膜疾患はありません
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
性別:
- 女性
閉経状態：
- 指定されていない
演奏状況：
- ズブロッド 0-2
平均寿命：
- 最低3ヶ月
造血：
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 好中球数 1,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン8g/dL以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
- -SGOT / SGPTはULNの1.5倍以下（2.5倍のULNはULN以下のアルカリホスファターゼを提供）
- ULNの2.5倍以下のアルカリホスファターゼ（ULNの4倍はULN以下のトランスアミナーゼを提供）
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
神経学的：
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- -神経学的状態は、脳転移に対する手術および/または放射線療法の2週間後に安定している必要があります
- 精神障害なし
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または他の治癒的に治療された悪性腫瘍を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 活動性感染症を含む、その他の深刻な状態や病気がない
- ポリソルベート80に対する過敏症の病歴なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 以前の化学療法から回復した
- 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下 (転移性疾患に対する以前のレジメンは 1 つ以下)
- 以前のパクリタキセルまたはドセタキセルなし (アジュバント設定を除く)
- -以前のアジュバントタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）から少なくとも12か月
- 以前のアントラサイクリンベースの治療は許可されています
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも2週間経過し、回復した
手術：
- 前回の手術から少なくとも 2 週間が経過し、回復している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセルウィークリー
アーム I: 1 日目に 1 時間以上のドセタキセル IV。
コースは 21 日ごとに繰り返されます。
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3 週間ごとに 75 mg/m2 の開始用量で 1 日目に 1 時間にわたって IV、21 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
1、8、および 15 日目に 35 mg/m2 を 30 分かけて 3 週間静注し、その後 1 週間の休息を 28 日ごとに繰り返します。
他の名前：
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実験的：3週間ごとのドセタキセル
アーム II: ドセタキセル IV を 1、8、および 15 日目に 30 分以上。
コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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3 週間ごとに 75 mg/m2 の開始用量で 1 日目に 1 時間にわたって IV、21 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
1、8、および 15 日目に 35 mg/m2 を 30 分かけて 3 週間静注し、その後 1 週間の休息を 28 日ごとに繰り返します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的腫瘍反応率
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Edgardo Rivera, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2001年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ID99-242
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-ID-99242 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- AVENTIS-MDA-ID-99242
- NCI-1691
- CDR0000068408 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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