Doketakseli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan dosetakselin käyttöä kolmen viikon välein ja viikoittain potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus dosetakselin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa objektiivista kasvainvastetta, vasteen kestoa, etenemiseen kuluvaa aikaa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita hoidetaan viikoittain annetulla dosetakselilla ja joka kolmas viikko.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja toksisuutta näillä potilailla.
- Arvioi suhteellisen annosintensiteetin säilyminen näillä potilailla kunkin hoito-ohjelman yhteydessä.
- Korreloi hoitoa edeltävän seerumin HER2/neu-tason ja vasteen dosetakselihoidon kanssa näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman taksaanin käytön (kyllä vs ei), metastaattisen taudin aikaisempien kemoterapiahoitojen lukumäärän (0 vs 1) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein.
Hoito jatkuu molemmissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 viikon, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 160 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Ei hallitsemattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- Zubrod 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl
Maksa:
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- SGOT/SGPT enintään 1,5 kertaa ULN (2,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi on enintään ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (4 kertaa ULN edellyttäen, että transaminaasit ovat enintään ULN)
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Neurologinen:
- Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
- Neurologisen tilan on oltava vakaa 2 viikkoa leikkauksen ja/tai aivometastaasien sädehoidon jälkeen
- Ei psykiatrisia häiriöitä
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä
- Ei muuta vakavaa tilaa tai sairautta, mukaan lukien aktiivinen infektio
- Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä polysorbaatti 80:lle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia-ohjelmaa (enintään 1 aikaisempi hoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon)
- Ei aikaisempaa paklitakselia tai dosetakselia (paitsi adjuvanttiasetuksissa)
- Vähintään 12 kuukautta edellisestä adjuvanttitaksaanista (paklitakseli tai dosetakseli)
- Aiempi antrasykliinipohjainen hoito sallittu
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Docetaxel Weekly
Käsivarsi I: Docetaxel IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein.
|
Joka 3. viikko aloitusannoksella 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivänä 1, toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
35 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, 3 viikon ajan, jota seuraa viikon lepo, joka toistetaan 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doketakseli 3 viikon välein
Käsivarsi II: Docetaxel IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein.
|
Joka 3. viikko aloitusannoksella 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivänä 1, toistetaan 21 päivän välein.
Muut nimet:
35 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15, 3 viikon ajan, jota seuraa viikon lepo, joka toistetaan 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edgardo Rivera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID99-242
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-ID-99242 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- AVENTIS-MDA-ID-99242
- NCI-1691
- CDR0000068408 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .