Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase III-undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​docetaxel på en hver tredje uge versus ugentlig tidsplan i behandlingen af ​​patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​docetaxel til behandling af patienter, der har metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den objektive tumorresponsrate, varighed af respons, tid til progression, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse hos kvinder med metastatisk brystkræft behandlet med docetaxel administreret ugentligt versus hver tredje uge.
  • Sammenlign sikkerheden og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Evaluer opretholdelsen af ​​den relative dosisintensitet med hvert regime hos disse patienter.
  • Korrelér forbehandlingsserum HER2/neu-niveau og respons med docetaxelbehandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere taxanbrug (ja vs nej), antal tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom (0 vs 1) og deltagende center. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag.

Behandlingen fortsætter i begge arme i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3 uger, efter 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter årligt i 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 160 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk brystkræft
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen ukontrollerede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke større end 1,5 gange ULN (2,5 gange ULN forudsat alkalisk phosphatase ikke større end ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke højere end 2,5 gange ULN (4 gange ULN forudsat transaminaser ikke højere end ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Neurologisk:

  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Neurologisk status skal være stabil 2 uger efter operation og/eller strålebehandling for hjernemetastaser
  • Ingen psykiatriske lidelser

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden kurativt behandlet malignitet
  • Ingen anden alvorlig tilstand eller sygdom, inklusive aktiv infektion
  • Ingen historie med overfølsomhed over for polysorbat 80

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer (ikke mere end 1 tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom)
  • Ingen tidligere paclitaxel eller docetaxel (undtagen i adjuverende indstilling)
  • Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende taxan (paclitaxel eller docetaxel)
  • Forudgående antracyklin-baseret behandling tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel Ugentlig
Arm I: Docetaxel IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag.
Medicin: Docetaxel
Hver 3. uge med en startdosis på 75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1, gentaget hver 21. dag.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Docetaxel
35 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i 3 uger efterfulgt af en uges hvile gentaget hver 28. dag.
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Docetaxel hver 3. uge
Arm II: Docetaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag.
Medicin: Docetaxel
Hver 3. uge med en startdosis på 75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1, gentaget hver 21. dag.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Docetaxel
35 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i 3 uger efterfulgt af en uges hvile gentaget hver 28. dag.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edgardo Rivera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID99-242
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-99242 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • AVENTIS-MDA-ID-99242
  • NCI-1691
  • CDR0000068408 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner