Docetaxel v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Studie fáze III porovnávající použití docetaxelu každé tři týdny vs. týdenní schéma v léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti docetaxelu při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte objektivní míru nádorové odpovědi, trvání odpovědi, dobu do progrese, přežití bez progrese a celkové přežití u žen s metastazujícím karcinomem prsu léčených docetaxelem podávaným týdně vs. každé tři týdny.
- Porovnejte bezpečnost a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte udržení relativní intenzity dávky u každého režimu u těchto pacientů.
- U těchto pacientů korelujte sérovou hladinu HER2/neu před léčbou a odpověď na léčbu docetaxelem.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího užívání taxanu (ano vs ne), počtu předchozích režimů chemoterapie pro metastatické onemocnění (0 vs 1) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní.
- Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní.
Léčba pokračuje v obou ramenech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech, ve 3, 6, 9 a 12 měsících a poté každoročně po dobu 4 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 160 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
- Dvourozměrně měřitelná nemoc
- Žádné nekontrolované mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Sex:
- ženský
Stav menopauzy:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Zubrod 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 8 g/dl
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
- SGOT/SGPT ne větší než 1,5krát ULN (2,5krát ULN za předpokladu, že alkalická fosfatáza není větší než ULN)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN (4násobek ULN za předpokladu, že transaminázy nejsou vyšší než ULN)
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Neurologické:
- Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Neurologický stav musí být stabilní 2 týdny po operaci a/nebo radioterapii mozkových metastáz
- Žádné psychické poruchy
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného kurativního zhoubného nádoru
- Žádný jiný závažný stav nebo onemocnění, včetně aktivní infekce
- Žádná anamnéza přecitlivělosti na polysorbát 80
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Zotavený z předchozí chemoterapie
- Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie (ne více než 1 předchozí režim pro metastatické onemocnění)
- Žádný předchozí paklitaxel nebo docetaxel (kromě adjuvantní léčby)
- Nejméně 12 měsíců od předchozího adjuvantního taxanu (paklitaxel nebo docetaxel)
- Předchozí terapie na bázi antracyklinů povolena
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Chirurgická operace:
- Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel Weekly
Rameno I: Docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Kurzy se opakují každých 21 dní.
|
Každé 3 týdny v počáteční dávce 75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1, opakovat každých 21 dní.
Ostatní jména:
35 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávky, která se opakuje každých 28 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Docetaxel každé 3 týdny
Rameno II: Docetaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Kurzy se opakují každých 28 dní.
|
Každé 3 týdny v počáteční dávce 75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1, opakovat každých 21 dní.
Ostatní jména:
35 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávky, která se opakuje každých 28 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odpovědi nádoru
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Edgardo Rivera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID99-242
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-ID-99242 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- AVENTIS-MDA-ID-99242
- NCI-1691
- CDR0000068408 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .