전이성 유방암 환자 치료에서의 도세탁셀
2012년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전이성 유방암 환자의 치료에서 도세탁셀의 3주마다 사용과 매주 일정을 비교하는 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 유방암 환자 치료에서 도세탁셀의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 도세탁셀을 매주 투여하는 것과 3주마다 투여하는 전이성 유방암 여성의 객관적인 종양 반응률, 반응 기간, 진행까지의 시간, 무진행 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성과 독성을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 각 요법에 대한 상대적인 용량 강도의 유지를 평가하십시오.
- 이들 환자에서 치료 전 혈청 HER2/neu 수치와 도세탁셀 요법에 대한 반응의 상관관계를 확인하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전 탁산 사용(예 대 아니오), 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 수(0 대 1) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 21일마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 양 군에서 치료가 계속됩니다.
3주, 3, 6, 9, 12개월에 환자를 추적한 다음 4년 동안 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 총 160명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 조절되지 않는 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- 주브로드 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL
간:
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- SGOT/SGPT ULN의 1.5배 이하(ULN의 2.5배, ULN 이하의 알칼리 포스파타제 제공)
- ULN의 2.5배 이하인 알칼리 포스파타아제(ULN의 4배는 ULN 이하의 트랜스아미나제 제공)
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
신경학적:
- 말초신경병증 등급 2 이상 없음
- 신경학적 상태는 뇌 전이에 대한 수술 및/또는 방사선 요법 후 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 정신 장애 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 근치적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 악성종양 없음
- 활동성 감염을 포함한 다른 심각한 상태나 질병 없음
- 폴리소르베이트 80에 대한 과민증 병력 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법에서 회복
- 2개 이하의 이전 화학 요법 요법(전이성 질환에 대한 이전 요법은 1개 이하)
- 이전 파클리탁셀 또는 도세탁셀 없음(보강 설정 제외)
- 이전 보조제 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 이후 최소 12개월
- 사전 안트라사이클린 기반 요법 허용
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
수술:
- 이전 수술 후 최소 2주 및 회복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주간 도세탁셀
1군: 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV.
과정은 21일마다 반복됩니다.
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3주마다 75mg/m2의 시작 용량으로 1일에 1시간 동안 정맥 주사하고, 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
1일, 8일, 15일에 30분에 걸쳐 35 mg/m2 정맥주사, 3주 동안 28일마다 반복하여 1주일 휴식.
다른 이름들:
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실험적: 3주마다 도세탁셀
2군: 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV.
과정은 28일마다 반복됩니다.
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3주마다 75mg/m2의 시작 용량으로 1일에 1시간 동안 정맥 주사하고, 21일마다 반복합니다.
다른 이름들:
1일, 8일, 15일에 30분에 걸쳐 35 mg/m2 정맥주사, 3주 동안 28일마다 반복하여 1주일 휴식.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응률
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edgardo Rivera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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