Docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie III fazy porównujące stosowanie docetakselu w schemacie co trzy tygodnie i co tydzień w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności docetakselu w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi guza, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite u kobiet z rakiem piersi z przerzutami leczonych docetakselem podawanym co tydzień i co trzy tygodnie.
- Porównaj bezpieczeństwo i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Ocenić utrzymanie względnej intensywności dawki dla każdego schematu u tych pacjentów.
- Należy skorelować poziom HER2/neu w surowicy przed leczeniem i odpowiedź na leczenie docetakselem u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wcześniejszego zastosowania taksanów (tak vs nie), liczby wcześniejszych schematów chemioterapii choroby przerzutowej (0 vs 1) i ośrodka uczestniczącego. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarzają się co 21 dni.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarzają się co 28 dni.
Leczenie jest kontynuowane w obu grupach przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się po 3 tygodniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez 4 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 160 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Żadnych niekontrolowanych przerzutów do mózgu ani choroby opon mózgowo-rdzeniowych
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Żubród 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 8 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
- SGOT/SGPT nie większe niż 1,5-krotność GGN (2,5-krotność GGN pod warunkiem, że fosfataza zasadowa nie jest większa niż GGN)
- Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotność GGN (4-krotność GGN pod warunkiem, że transaminazy nie są większe niż GGN)
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
neurologiczne:
- Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
- Stan neurologiczny musi być stabilny 2 tygodnie po operacji i/lub radioterapii przerzutów do mózgu
- Brak zaburzeń psychicznych
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego leczniczo
- Żaden inny poważny stan lub choroba, w tym aktywna infekcja
- Brak historii nadwrażliwości na polisorbat 80
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat w przypadku choroby przerzutowej)
- Bez wcześniejszego paklitakselu lub docetakselu (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego)
- Co najmniej 12 miesięcy od uprzedniego adiuwantowego taksanu (paklitaksel lub docetaksel)
- Dozwolona wcześniejsza terapia oparta na antracyklinach
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docetaksel Tygodnik
Ramię I: Docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 1.
Kursy powtarzają się co 21 dni.
|
Co 3 tygodnie w dawce początkowej 75 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1, powtarzane co 21 dni.
Inne nazwy:
35 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15, przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień przerwy, powtarzany co 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel co 3 tygodnie
Ramię II: Docetaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
Kursy powtarzają się co 28 dni.
|
Co 3 tygodnie w dawce początkowej 75 mg/m2 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1, powtarzane co 21 dni.
Inne nazwy:
35 mg/m2 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15, przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień przerwy, powtarzany co 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Edgardo Rivera, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID99-242
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-ID-99242 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- AVENTIS-MDA-ID-99242
- NCI-1691
- CDR0000068408 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .