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ステージ IV 黒色腫患者の治療における E7070

2012年7月23日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

転移性黒色腫患者（ステージ IV）における E7070 の非盲検第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: ステージ IV 黒色腫患者の治療における E7070 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

黒色腫（皮膚）

介入・治療

薬：インディスラム

詳細な説明

目的: I. 転移性メラノーマ患者の客観的反応、反応の持続時間、および無増悪生存期間に関して、E7070 の治療活性を決定します。 Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の急性副作用を判定します。 III. これらの患者におけるこの薬の薬物動態パラメーターを決定します。

概要: これは多施設研究です。患者は 1 時間かけて E7070 IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。患者は6週間ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 19 ～ 24 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital
イタリア
- - Naples、イタリア、80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1100
    - Kaiser Franz Josef Hospital
スイス
- - Lausanne、スイス、CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
ドイツ
- - Hannover、ドイツ、D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
フランス
- - Clermont-Ferrand、フランス、63011
    - Centre Jean Perrin
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Léon Bérard
  - Rennes、フランス、35064
    - Centre Eugene Marquis
ベルギー
- - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された IV 期の黒色腫転移性疾患 CT スキャンによる少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な標的病変脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上全身状態: ECOG 0-2 または WHO 0-2 余命: 指定なし造血: ヘモグロビンが 10 g/dL を超える好中球数が 2,000/mm3 を超える血小板数が 100,000/mm3 を超える肝臓:ビリルビンが正常上限値（ULN）の 1.5 倍未満アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下（肝転移がある場合は ULN の 5 倍）トランスアミナーゼが ULN の 2.5 倍以下（肝転移がある場合は ULN の 5 倍）腎臓：クレアチニン以下心血管: 臨床的に正常な心機能重度または不安定な虚血性心疾患の病歴なし 12 誘導 ECG 正常その他: 不安定な全身疾患の病歴なしコントロールされていない糖尿病の併発なし同時感染なしスルホンアミドに対する過敏症の病歴なしその他の悪性腫瘍なし子宮頸部の錐体生検癌または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く過去 5 年以内研究を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない妊娠中または授乳中ではない妊娠検査が陰性妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の輸血から少なくとも 2 週間前回の成長因子から少なくとも 2 週間前回の実験的ワクチン療法から少なくとも 6 週間他の併用抗がん化学療法なし内分泌療法：併用抗がんホルモン療法なし放射線療法：疼痛管理またはその他の理由（気管支閉塞または潰瘍性皮膚病変など）による治癒目的の緩和以外の併用抗がん放射線療法なし手術：指定なしその他：少なくとも 6前のアジュバント療法または術前アジュバント療法から 2 週間以上前の試験薬から少なくとも 4 週間は経過しており、クマリン系抗凝固薬、テルフェナジン、シサプリド、シクロスポリン、タクロリムス、テオフィリン、ジアゼパム、スルホニル尿素系抗糖尿病薬、フェニトイン、またはカルバマゼピンを併用しておらず、少なくとも 2 週間は使用していない他の同時実験エージェントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

スタディチェア：John F. Smyth, MD、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Smyth JF, Aamdal S, Awada A, Dittrich C, Caponigro F, Schoffski P, Gore M, Lesimple T, Djurasinovic N, Baron B, Ravic M, Fumoleau P, Punt CJ; EORTC New Drug Development and Melanoma Groups. Phase II study of E7070 in patients with metastatic melanoma. Ann Oncol. 2005 Jan;16(1):158-61. doi: 10.1093/annonc/mdi016.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2001年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-16005-18002
EORTC-16005
EORTC-18002
EISAI-E7070-E044-205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。