Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7070 IV-vaiheen melanooman hoidossa

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Avoin vaiheen II tutkimus E7070:stä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma (vaihe IV)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus E7070:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä E7070:n terapeuttinen aktiivisuus objektiivisen vasteen, vasteen keston ja etäpesäkkeistä muodostuneen melanoomapotilaiden eloonjäämisen perusteella. II. Määritä tämän lääkkeen akuutit sivuvaikutukset näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen farmakokineettiset parametrit näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat E7070 IV 1 tunnin ajan. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 19-24 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Rennes, Ranska, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma Metastaattinen sairaus Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio TT-skannauksella Ei aivometastaaseja

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 TAI WHO 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Hemoglobiini yli 10 g/dl Neutrofiilien määrä yli 2000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Transaminaasit enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi yli 1,7 mg/dl Sydän ja verisuoni: Kliinisesti normaali sydämen toiminta Ei aiempia vaikeaa tai epästabiilia iskeemistä sydänsairautta 12-kytkentäinen EKG normaali Muu: Ei epästabiilia systeemistä sairautta Ei samanaikaista kontrolloimatonta diabetes mellitusta Ei samanaikaista infektiota Ei yliherkkyyttä sulfonamideille Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulasyöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä Ei psykologista, familiaalista, sosiologista tai maantieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista verensiirroista Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kasvutekijöistä Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta kokeellisesta rokotehoidosta Ei aikaisempaa immunoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa paitsi lievitys kivun hallintaan tai muista syistä (esim. keuhkoputken tukkeuma tai haavaumat ihovauriot) ilman parantavaa tarkoitusta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidosta Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kumariiniantikoagulanteista, terfenadiinista, sisapridista, syklosporiinista, takrolimuusista, teofylliinistä, diatsepaamista, sulfonyyliurea-diabeteksen lääkkeistä, fenytoepiinista tai karbanytepiinistä Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John F. Smyth, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16005-18002
  • EORTC-16005
  • EORTC-18002
  • EISAI-E7070-E044-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset indisulam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa