Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E7070 i behandling af patienter med trin IV melanom

23. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-undersøgelse af E7070 hos patienter med metastatisk melanom (stadie IV)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​E7070 til behandling af patienter, der har stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den terapeutiske aktivitet af E7070 i form af objektiv respons, varighed af respons og progressionsfri overlevelse af patienter med metastatisk melanom. II. Bestem de akutte bivirkninger af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem de farmakokinetiske parametre for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får E7070 IV over 1 time. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium IV melanom Metastatisk sygdom Mindst 1 bidimensionelt målbar mållæsion ved CT-scanning Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 ELLER WHO 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin større end 10 g/dL Neutrofiltal større end 2.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000:/mm3 Hepatic: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Transaminaser ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL Kardiovaskulær: Klinisk normal hjertefunktion Ingen historie med alvorlig eller ustabil iskæmisk hjertesygdom 12-aflednings EKG normal Andet: Ingen historie med ustabil systemisk sygdom Ingen samtidig ukontrolleret diabetes mellitus Ingen samtidig infektion Ingen historie med overfølsomhed over for sulfonamider Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen keglebiopsieret karcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse. Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 2 uger siden tidligere blodtransfusioner Mindst 2 uger siden tidligere vækstfaktorer Mindst 6 uger siden tidligere eksperimentel vaccinebehandling Ingen forudgående immunterapi mod metastatisk sygdom Ingen samtidig anticancer immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig anticancer hormonbehandling Strålebehandling: Ingen samtidig anticancerstrålebehandling undtagen palliation af smertekontrol eller andre årsager (f.eks. bronkial obstruktion eller ulcererende hudlæsioner) uden helbredende hensigt Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 6 uger siden tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentelle lægemidler. Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidige coumarin antikoagulantia, terfenadin, cisaprid, cyclosporin, tacrolimus, theophyllin, diazepam, sulfonylurinstof anti-diabetikere, eller carbamazepin, Ingen andre samtidige eksperimentelle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: John F. Smyth, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16005-18002
  • EORTC-16005
  • EORTC-18002
  • EISAI-E7070-E044-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner