E7070 en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV
Estudio abierto de fase II de E7070 en pacientes con melanoma metastásico (etapa IV)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de E7070 en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la actividad terapéutica de E7070 en términos de respuesta objetiva, duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión de pacientes con melanoma metastásico. II. Determinar los efectos secundarios agudos de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar los parámetros farmacocinéticos de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben E7070 IV durante 1 hora. El tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 semanas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Vienna, Austria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Rennes, Francia, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Lisbon, Portugal, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente Enfermedad metastásica Al menos 1 lesión diana medible bidimensionalmente mediante tomografía computarizada Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 O OMS 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Hemoglobina superior a 10 g/dL Recuento de neutrófilos superior a 2.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado) Transaminasas no más de 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado) Renal: Creatinina no mayor de menos de 1,7 mg/dL Cardiovascular: Función cardíaca clínicamente normal Sin antecedentes de cardiopatía isquémica grave o inestable ECG de 12 derivaciones normal Otro: Sin antecedentes de enfermedad sistémica inestable Sin diabetes mellitus no controlada concurrente Sin infección concurrente Sin antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino con biopsia en cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente Sin condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 2 semanas desde transfusiones de sangre previas Al menos 2 semanas desde factores de crecimiento previos Al menos 6 semanas desde terapia de vacuna experimental previa Sin inmunoterapia previa para enfermedad metastásica Sin inmunoterapia contra el cáncer concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal contra el cáncer concurrente Radioterapia: Sin radioterapia contra el cáncer concurrente excepto paliación para el control del dolor u otras razones (p. ej., obstrucción bronquial o lesiones cutáneas ulcerosas) sin intención curativa Cirugía: No especificado Otros: Al menos 6 semanas desde la terapia adyuvante o neoadyuvante previa Al menos 4 semanas desde los medicamentos experimentales anteriores Al menos 2 semanas desde los anticoagulantes cumarínicos previos y no concurrentes, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, tacrolimus, teofilina, diazepam, antidiabéticos de sulfonilurea, fenitoína o carbamazepina Ningún otro agente experimental concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: John F. Smyth, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- N-(3-cloro-7-indolil)-1,4-bencenodisulfonamida
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-16005-18002
- EORTC-16005
- EORTC-18002
- EISAI-E7070-E044-205
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