E7070 při léčbě pacientů s melanomem stadia IV
Otevřená studie fáze II E7070 u pacientů s metastatickým melanomem (stadium IV)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti E7070 při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit terapeutickou aktivitu E7070 z hlediska objektivní odpovědi, trvání odpovědi a přežití bez progrese u pacientů s metastatickým melanomem. II. Určete akutní vedlejší účinky tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetické parametry tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají E7070 IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 19–24 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Rennes, Francie, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Německo, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený melanom stadia IV Metastatické onemocnění Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná cílová léze pomocí CT vyšetření Žádné metastázy v mozku
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 NEBO WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hemoglobin vyšší než 10 g/dl Počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Transaminázy ne vyšší než 2,5násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl Kardiovaskulární systém: Klinicky normální srdeční funkce Žádná těžká nebo nestabilní ischemická choroba srdeční v anamnéze 12svodové EKG normální Jiné: Nestabilní systémové onemocnění v anamnéze Žádná souběžná nekontrolovaná cukrovka Žádná souběžná infekce Žádná přecitlivělost na sulfonamidy v anamnéze Žádná jiná malignita v posledních 5 letech s výjimkou karcinomu děložního čípku s čípkovou biopsií nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by studii vylučovaly Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 2 týdny od předchozích krevních transfuzí Nejméně 2 týdny po předchozí léčbě růstovými faktory Nejméně 6 týdnů od předchozí experimentální vakcínové terapie Žádná předchozí imunoterapie pro metastatické onemocnění Žádná současná protinádorová imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná protinádorová hormonální terapie Radioterapie: Žádná současná protinádorová radioterapie kromě paliace pro kontrolu bolesti nebo z jiných důvodů (např. bronchiální obstrukce nebo ulcerující kožní léze) bez léčebného záměru Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 6 týdny od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie Minimálně 4 týdny od předchozích experimentálních léků Minimálně 2 týdny od předchozích a bez souběžných kumarinových antikoagulancií, terfenadin, cisaprid, cyklosporin, takrolimus, teofylin, diazepam, sulfonylmočovinová antidiabetika, fenytoin nebo karbamazepin Žádné další souběžné experimentální látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John F. Smyth, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory karboanhydrázy
- N-(3-chlor-7-indolyl)-l,4-benzendisulfonamid
Další identifikační čísla studie
- EORTC-16005-18002
- EORTC-16005
- EORTC-18002
- EISAI-E7070-E044-205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .