E7070 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV
Estudo aberto de fase II de E7070 em pacientes com melanoma metastático (estágio IV)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do E7070 no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a atividade terapêutica do E7070 em termos de resposta objetiva, duração da resposta e sobrevida livre de progressão de pacientes com melanoma metastático. II. Determine os efeitos colaterais agudos dessa droga nesses pacientes. III. Determine os parâmetros farmacocinéticos desta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem E7070 IV durante 1 hora. O tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-24 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Rennes, França, 35064
- Centre Eugene Marquis
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Lisbon, Portugal, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Vienna, Áustria, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma estágio IV confirmado histologicamente Doença metastática Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável bidimensionalmente por tomografia computadorizada Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 OU WHO 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Hemoglobina maior que 10 g/dL Contagem de neutrófilos maior que 2.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Transaminases não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior > 1,7 mg/dL Cardiovascular: Função cardíaca clinicamente normal Sem história de doença cardíaca isquêmica grave ou instável ECG de 12 derivações normal Outros: Sem história de doença sistêmica instável Sem diabetes mellitus não controlada concomitante Sem infecção concomitante Sem história de hipersensibilidade a sulfonamidas Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cônico do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado Sem condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 2 semanas desde transfusões de sangue anteriores Pelo menos 2 semanas desde fatores de crescimento anteriores Pelo menos 6 semanas desde a terapia experimental com vacinas Sem imunoterapia prévia para doença metastática Sem imunoterapia anticancerígena concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Nenhuma outra quimioterapia anticancerígena concomitante Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal anticancerígena concomitante Radioterapia: Nenhuma radioterapia anticancerígena concomitante, exceto paliação para controle da dor ou outras razões (por exemplo, obstrução brônquica ou lesões cutâneas ulcerativas) sem intenção curativa Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 6 semanas desde terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores Pelo menos 2 semanas desde anticoagulantes cumarínicos anteriores e sem anticoagulantes cumarínicos concomitantes, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, tacrolimus, teofilina, diazepam, antidiabéticos sulfonilureia, fenitoína ou carbamazepina Nenhum outro agente experimental simultâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John F. Smyth, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- N-(3-cloro-7-indolil)-1,4-benzenodisulfonamida
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-16005-18002
- EORTC-16005
- EORTC-18002
- EISAI-E7070-E044-205
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