Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E7070 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otwarte badanie fazy II E7070 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami (stadium IV)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności E7070 w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności terapeutycznej E7070 pod względem obiektywnej odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z czerniakiem przerzutowym. II. Określ ostre skutki uboczne tego leku u tych pacjentów. III. Określ parametry farmakokinetyczne tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują E7070 IV przez 1 godzinę. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 6 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 19-24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium IV Choroba z przerzutami Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana docelowa mierzalna za pomocą tomografii komputerowej Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 LUB WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Hemoglobina powyżej 10 g/dL Liczba neutrofilów powyżej 2000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie więcej niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Transaminazy nie więcej niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,7 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Klinicznie prawidłowa czynność serca Brak ciężkiej lub niestabilnej choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie 12-odprowadzeniowe EKG w normie Inne: Brak historii niestabilnej choroby ogólnoustrojowej Brak współistniejącej niekontrolowanej cukrzycy Brak współistniejącej infekcji Brak nadwrażliwości na sulfonamidy w wywiadzie Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby udział w badaniu Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniej transfuzji krwi Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania czynników wzrostu Co najmniej 6 tygodni od uprzedniej szczepionki eksperymentalnej Brak wcześniejszej immunoterapii choroby przerzutowej Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Bez jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Bez jednoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem leczenia paliatywnego w celu opanowania bólu lub z innych przyczyn (np. tygodnie od wcześniejszego leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków eksperymentalnych Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszych i niestosowanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, terfenadyny, cyzaprydu, cyklosporyny, takrolimusu, teofiliny, diazepamu, sulfonylomocznika, leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny lub karbamazepiny Żadnych innych równoczesnych środków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John F. Smyth, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16005-18002
  • EORTC-16005
  • EORTC-18002
  • EISAI-E7070-E044-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj