E7070, IV기 흑색종 환자 치료
전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 E7070의 오픈 라벨 II상 연구(IV기)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 4기 흑색종 환자 치료에서 E7070의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 흑색종 환자의 객관적 반응, 반응 기간 및 무진행 생존 기간 측면에서 E7070의 치료 활성을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 급성 부작용을 확인합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 매개변수를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1시간에 걸쳐 E7070 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 6주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 19-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, 독일, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
England
-
London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1093
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Rennes, 프랑스, 35064
- Centre Eugene Marquis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 IV기 흑색종 전이성 질환 CT 스캔에 의해 적어도 1개의 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 또는 WHO 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 헤모글로빈 10g/dL 초과 호중구 수 2,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만 알칼리성 포스파타아제 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 트랜스아미나아제가 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 이하 1.7 mg/dL 미만 심혈관: 임상적으로 정상 심장 기능 심하거나 불안정한 허혈성 심장 질환의 병력 없음 12-lead ECG 정상 기타: 불안정한 전신 질환의 병력 없음 조절되지 않는 동시 감염 없음 동시 감염 없음 술폰아미드에 대한 과민성 병력 없음 다른 악성 종양 없음 자궁경부 원뿔 생검 암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내 연구를 방해할 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 수혈 후 최소 2주 이전 성장 인자 이전 최소 2주 이전 실험적 백신 요법 이후 최소 6주 이전 전이성 질환에 대한 이전 면역 요법 없음 동시 항암 면역 요법 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 다른 병행 항암 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 항암 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 완치 의도 없이 통증 조절 또는 기타 이유(예: 기관지 폐쇄 또는 궤양성 피부 병변)를 위한 완화를 제외한 동시 항암 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 최소 6 이전 보조제 또는 신보조제 요법 이후 주 이전 실험 약물 이후 최소 4주 이전 및 동시 쿠마린 항응고제, 테르페나딘, 시사프리드, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 테오필린, 디아제팜, 설포닐우레아 항당뇨제, 페니토인 또는 카바마제핀 이후 최소 2주 다른 동시 실험 에이전트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John F. Smyth, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16005-18002
- EORTC-16005
- EORTC-18002
- EISAI-E7070-E044-205
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .