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TBTC Study 25PK: リファペンチンと 25-デスアセチル リファペンチンの 3 用量の集中的な薬物動態研究

2005年9月9日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

HIV陰性の成人における結核の継続段階治療中のリファペンチン（600、900、および1200mg）の3用量の集中的な薬物動態研究

主な目的: 600 mg、900 mg、および 1200 mg の 3 つの異なる用量でのリファペンチンと 25-デスアセチル リファペンチンの薬物動態を比較すること。

副次的な目的: 3 つの異なる用量のリファペンチンと標準用量のイソニアジドの薬物動態パラメータと、抗結核治療に起因する毒性の発生との間の相関関係を説明すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

600、900、および 1200 mg のリファペンチンの各用量で 8 ～ 12 人の 24 ～ 36 人の患者を登録します。薬物動態研究のための入院は、結核治療の継続段階で行われます。 継続相治療中の高用量のリファペンチンの忍容性と安全性の二重盲検試験に参加し、薬物動態研究への参加に同意した患者は、臨床研究センター (CRC) に入院して、24 日間にわたって頻繁に採血することができます。 -時間の期間。 それ以外の場合、患者は診療所で評価されます。

研究の種類

介入

入学

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle King County Health Department
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

TBTC Study 25 に登録された患者 インフォームドコンセント

除外：

重度の貧血 (Hct <25%) TBTC 試験 25 における治験薬に関連する重篤な有害事象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
600 mg、900 mg、および 1200 mg の 3 つの異なる用量でのリファペンチンと 25-デスアセチル リファペンチンの薬物動態を比較します。

二次結果の測定

結果測定
3 つの異なる用量のリファペンチンと標準用量のイソニアジドの薬物動態パラメーターと、抗結核治療に起因する毒性の発生との間の相関関係を説明してください。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centers for Disease Control and Prevention

協力者

US Department of Veterans Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

研究の完了

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2001年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月9日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC-NCHSTP-2558
  • TBTC Study 25PK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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