Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TBTC 25PK: Intenzivní farmakokinetická studie tří dávek rifapentinu a 25-desacetyl rifapentinu

9. září 2005 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Intenzivní farmakokinetická studie tří dávek rifapentinu (600, 900 a 1200 mg) během pokračovací fáze terapie tuberkulózy u HIV-negativních dospělých

Primární cíl: Porovnat farmakokinetiku rifapentinu a 25-desacetyl rifapentinu ve třech různých dávkách: 600 mg, 900 mg a 1200 mg.

Sekundární cíl: Popsat jakoukoli korelaci mezi farmakokinetickými parametry tří různých dávek rifapentinu plus standardní dávka isoniazidu a výskytem toxicity připisované antituberkulotické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapíšeme 24-36 pacientů, 8-12 v každé dávce 600, 900 a 1200 mg rifapentinu Vstupy do farmakokinetických studií budou probíhat během pokračovací fáze léčby tuberkulózy. Pacienti, kteří se účastní dvojitě zaslepené studie snášenlivosti a bezpečnosti vyšších dávek rifapentinu během pokračovací fáze terapie a souhlasí s účastí ve farmakokinetické studii, mohou být přijati do Centra klinického výzkumu (CRC), aby jim bylo umožněno časté odběry krve po dobu 24 let. -hodinová perioda. V opačném případě budou pacienti hodnoceni na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle King County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

Pacienti zařazení do studie TBTC 25 Informovaný souhlas

Vyloučení:

Závažná anémie (Hct <25 %) Jakákoli závažná nežádoucí příhoda související se studovanými léky ve studii TBTC 25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte farmakokinetiku rifapentinu a 25-desacetyl rifapentinu ve třech rozdílných dávkách: 600 mg, 900 mg a 1200 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popište jakoukoli korelaci mezi farmakokinetickými parametry tří různých dávek rifapentinu plus standardní dávka isoniazidu a výskytem toxicity připisované antituberkulózní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2001

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCHSTP-2558
  • TBTC Study 25PK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit