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Estudio TBTC 25PK: estudio farmacocinético intensivo de tres dosis de rifapentina y 25-desacetil rifapentina

9 de septiembre de 2005 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudio farmacocinético intensivo de tres dosis de rifapentina (600, 900 y 1200 mg) durante la terapia de fase de continuación de la tuberculosis en adultos VIH negativos

Objetivo primario: Comparar la farmacocinética de la rifapentina y la 25-desacetil rifapentina en tres dosis diferentes: 600 mg, 900 mg y 1200 mg.

Objetivo secundario: Describir cualquier correlación entre los parámetros farmacocinéticos de tres dosis diferentes de rifapentina más una dosis estándar de isoniazida y la aparición de toxicidad atribuida al tratamiento antituberculoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscribiremos de 24 a 36 pacientes, de 8 a 12 en cada dosis de 600, 900 y 1200 mg de rifapentina. Las admisiones para estudios farmacocinéticos se realizarán durante la fase de continuación de la terapia contra la tuberculosis. Los pacientes que participen en un ensayo doble ciego sobre la tolerabilidad y seguridad de dosis más altas de rifapentina durante la fase de continuación de la terapia y que den su consentimiento para participar en el estudio farmacocinético pueden ser admitidos en un Centro de Investigación Clínica (CRC) para permitir la toma de muestras de sangre frecuentes durante un período de 24 horas. -período de horas. De lo contrario, los pacientes serán evaluados en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
        • Montreal Chest Institute McGill University
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Health System
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Department of Public Health and Hospitals
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington, D.C. VAMC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago VA Medical Center (Lakeside)
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • Nashville VA Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audi L. Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle King County Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

Pacientes inscritos en el estudio TBTC 25 Consentimiento informado

Exclusión:

Anemia grave (Hct <25 %) Cualquier evento adverso grave relacionado con los fármacos del estudio en el estudio TBTC 25

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Compare la farmacocinética de la rifapentina y la 25-desacetil rifapentina en tres dosis diferentes: 600 mg, 900 mg y 1200 mg

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Describir cualquier correlación entre los parámetros farmacocinéticos de tres dosis diferentes de rifapentina más una dosis estándar de isoniazida y la aparición de toxicidad atribuida al tratamiento antituberculoso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCHSTP-2558
  • TBTC Study 25PK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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