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Estudo TBTC 25PK: Estudo Farmacocinético Intensivo de Três Doses de Rifapentina e 25-Desacetil Rifapentina

9 de setembro de 2005 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudo farmacocinético intensivo de três doses de rifapentina (600, 900 e 1200mg) durante a terapia de fase continuada da tuberculose em adultos HIV negativos

Objetivo primário: Comparar a farmacocinética da rifapentina e 25-desacetil rifapentina em três doses diferentes: 600 mg, 900 mg e 1200 mg.

Objetivo secundário: Descrever qualquer correlação entre os parâmetros farmacocinéticos de três doses diferentes de rifapentina mais uma dose padrão de isoniazida e a ocorrência de toxicidade atribuída ao tratamento antituberculose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tuberculose

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos inscrever 24-36 pacientes, 8-12 em cada dose de 600, 900 e 1200 mg de rifapentina. As admissões para estudos farmacocinéticos ocorrerão durante a fase de continuação da terapia da tuberculose. Os pacientes que participam de um estudo duplo-cego da tolerabilidade e segurança de doses mais altas de rifapentina durante a terapia de fase de continuação e consentem em participar do estudo farmacocinético podem ser admitidos em um Centro de Pesquisa Clínica (CRC) para permitir a coleta frequente de sangue durante um período de 24 período de -hora. Caso contrário, os pacientes serão avaliados na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, Canada V5Z 4R4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, CANADA R3A 1R8
    - University of Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4Pq Canada
    - Montreal Chest Institute McGill University
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Central Arkansas Veterans Health System
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - LA County/USC Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Department of Public Health and Hospitals
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Washington, D.C. VAMC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Chicago VA Medical Center (Lakeside)
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Hines VA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0003
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107-3001
    - New Jersey Medical School
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University/Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 34222
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
    - Nashville VA Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107-2699
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Audi L. Murphy VA Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Seattle King County Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

Pacientes inscritos no Estudo TBTC 25 Consentimento informado

Exclusão:

Anemia grave (Hct <25%) Qualquer evento adverso grave relacionado aos medicamentos do estudo no Estudo TBTC 25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a farmacocinética da rifapentina e 25-desacetil rifapentina em três doses diferentes: 600 mg, 900 mg e 1200 mg

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrever qualquer correlação entre os parâmetros farmacocinéticos de três doses diferentes de rifapentina mais uma dose padrão de isoniazida e a ocorrência de toxicidade atribuída ao tratamento antituberculose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Weiner M, Bock N, Peloquin CA, Burman WJ, Khan A, Vernon A, Zhao Z, Weis S, Sterling TR, Hayden K, Goldberg S; Tuberculosis Trials Consortium. Pharmacokinetics of rifapentine at 600, 900, and 1,200 mg during once-weekly tuberculosis therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 1;169(11):1191-7. doi: 10.1164/rccm.200311-1612OC. Epub 2004 Feb 12.

Links úteis

(Click here for more information about the Tuberculosis Trials Consortium(TBTC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão do estudo

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de setembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDC-NCHSTP-2558
TBTC Study 25PK

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