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Studio TBTC 25PK: studio intensivo di farmacocinetica su tre dosi di rifapentina e 25-desacetil rifapentina

9 settembre 2005 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Studio farmacocinetico intensivo di tre dosi di rifapentina (600, 900 e 1200 mg) durante la fase di continuazione della terapia della tubercolosi negli adulti HIV-negativi

Obiettivo primario: confrontare la farmacocinetica di rifapentina e 25-desacetil rifapentina a tre diverse dosi: 600 mg, 900 mg e 1200 mg.

Obiettivo secondario: descrivere qualsiasi correlazione tra i parametri farmacocinetici di tre diverse dosi di rifapentina più una dose standard di isoniazide e l'insorgenza di tossicità attribuita al trattamento antitubercolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tubercolosi

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 24-36 pazienti, 8-12 per ciascuna dose di 600, 900 e 1200 mg di rifapentina. I ricoveri per gli studi di farmacocinetica avverranno durante la fase di continuazione della terapia della tubercolosi. I pazienti che partecipano a uno studio in doppio cieco sulla tollerabilità e la sicurezza di dosi più elevate di rifapentina durante la fase di continuazione della terapia e che acconsentono a partecipare allo studio di farmacocinetica possono essere ricoverati presso un Centro di ricerca clinica (CRC) per consentire frequenti prelievi di sangue nell'arco di 24 ore. periodo di ore. In caso contrario, i pazienti saranno valutati in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
    - University of Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
    - Montreal Chest Institute McGill University
Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Central Arkansas Veterans Health System
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - LA County/USC Medical Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
    - Denver Department of Public Health and Hospitals
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Washington, D.C. VAMC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Chicago VA Medical Center (Lakeside)
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Hines VA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0003
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107-3001
    - New Jersey Medical School
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University/Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 34222
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
    - Nashville VA Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107-2699
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - Audi L. Murphy VA Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Seattle King County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

Pazienti arruolati nello studio TBTC 25 Consenso informato

Esclusione:

Anemia grave (Hct <25%) Qualsiasi evento avverso grave correlato ai farmaci in studio nello Studio TBTC 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronta la farmacocinetica di rifapentina e 25-desacetil rifapentina a tre dosi diverse: 600 mg, 900 mg e 1200 mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Descrivere l'eventuale correlazione tra i parametri farmacocinetici di tre diverse dosi di rifapentina più una dose standard di isoniazide e l'insorgenza di tossicità attribuita al trattamento antitubercolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Weiner M, Bock N, Peloquin CA, Burman WJ, Khan A, Vernon A, Zhao Z, Weis S, Sterling TR, Hayden K, Goldberg S; Tuberculosis Trials Consortium. Pharmacokinetics of rifapentine at 600, 900, and 1,200 mg during once-weekly tuberculosis therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 1;169(11):1191-7. doi: 10.1164/rccm.200311-1612OC. Epub 2004 Feb 12.

Collegamenti utili

(Click here for more information about the Tuberculosis Trials Consortium(TBTC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento dello studio

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2001

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDC-NCHSTP-2558
TBTC Study 25PK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .