Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBTC-tutkimus 25PK: Intensiivinen farmakokineettinen tutkimus kolmella annoksella rifapentiiniä ja 25-desasetyylirifapentiiniä

perjantai 9. syyskuuta 2005 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Kolmen rifapentiiniannoksen (600, 900 ja 1200 mg) intensiivinen farmakokineettinen tutkimus HIV-negatiivisten aikuisten tuberkuloosin jatkohoidon aikana

Ensisijainen tavoite: Vertaa rifapentiinin ja 25-desasetyylirifapentiinin farmakokinetiikkaa kolmella eri annoksella: 600 mg, 900 mg ja 1200 mg.

Toissijainen tavoite: Kuvaa mitä tahansa korrelaatiota kolmen eri rifapentiinin annoksen ja isoniatsidin vakioannoksen farmakokineettisten parametrien ja tuberkuloosihoidon aiheuttaman toksisuuden esiintymisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Tuberkuloosi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme mukaan 24-36 potilasta, 8-12 kullekin 600, 900 ja 1200 mg:n rifapentiiniannoksille. Farmakokineettisiin tutkimuksiin hakeudutaan tuberkuloosihoidon jatkovaiheessa. Potilaat, jotka osallistuvat kaksoissokkotutkimukseen suurempien rifapentiiniannosten siedettävyydestä ja turvallisuudesta jatkovaiheen hoidon aikana ja suostuvat osallistumaan farmakokineettiseen tutkimukseen, voidaan ottaa kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC), jotta verinäytteet voidaan ottaa usein yli 24 vuoden -tuntijakso. Muussa tapauksessa potilaat arvioidaan klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
    - University of Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
    - Montreal Chest Institute McGill University
Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Central Arkansas Veterans Health System
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - LA County/USC Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    - Denver Department of Public Health and Hospitals
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    - Washington, D.C. VAMC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Chicago VA Medical Center (Lakeside)
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Hines VA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0003
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107-3001
    - New Jersey Medical School
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University/Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 34222
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
    - Nashville VA Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107-2699
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - Audi L. Murphy VA Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Seattle King County Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

Potilaat, jotka on otettu mukaan TBTC-tutkimukseen 25 Tietoinen suostumus

Poissulkeminen:

Vaikea anemia (Hct <25 %) Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka liittyy tutkimuslääkkeisiin TBTC-tutkimuksessa 25

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vertaa rifapentiinin ja 25-desasetyylirifapentiinin farmakokinetiikkaa kolmella eri annoksella: 600 mg, 900 mg ja 1200 mg

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuvaa mikä tahansa korrelaatio kolmen eri rifapentiiniannoksen ja isoniatsidin vakioannoksen farmakokineettisten parametrien ja tuberkuloosihoidon aiheuttaman toksisuuden välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

US Department of Veterans Affairs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Weiner M, Bock N, Peloquin CA, Burman WJ, Khan A, Vernon A, Zhao Z, Weis S, Sterling TR, Hayden K, Goldberg S; Tuberculosis Trials Consortium. Pharmacokinetics of rifapentine at 600, 900, and 1,200 mg during once-weekly tuberculosis therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 1;169(11):1191-7. doi: 10.1164/rccm.200311-1612OC. Epub 2004 Feb 12.

Hyödyllisiä linkkejä

(Click here for more information about the Tuberculosis Trials Consortium(TBTC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. syyskuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. syyskuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDC-NCHSTP-2558
TBTC Study 25PK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .