Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBTC 25PK: Intensywne badanie farmakokinetyczne trzech dawek ryfapentyny i 25-dezacetylorifapentyny

9 września 2005 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Intensywne badanie farmakokinetyczne trzech dawek ryfapentyny (600, 900 i 1200 mg) podczas fazy kontynuacji leczenia gruźlicy u osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV

Cel główny: Porównanie farmakokinetyki ryfapentyny i 25-deacetylo-ryfapentyny w trzech różnych dawkach: 600 mg, 900 mg i 1200 mg.

Cel dodatkowy: Opisanie korelacji między parametrami farmakokinetycznymi trzech różnych dawek ryfapentyny plus standardowa dawka izoniazydu a występowaniem toksyczności przypisywanej leczeniu przeciwgruźliczemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gruźlica

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwerbujemy 24-36 pacjentów, po 8-12 na każdą dawkę 600, 900 i 1200 mg ryfapentyny. Przyjęcia do badań farmakokinetycznych będą odbywać się w fazie kontynuacji leczenia gruźlicy. Pacjenci biorący udział w podwójnie zaślepionym badaniu tolerancji i bezpieczeństwa stosowania większych dawek ryfapentyny w fazie kontynuacji terapii i wyrażający zgodę na udział w badaniu farmakokinetycznym mogą zostać przyjęci do Centrum Badań Klinicznych (CRC) w celu umożliwienia częstego pobierania krwi w ciągu 24 -godzinny okres. W przeciwnym razie pacjenci będą oceniani w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, Canada V5Z 4R4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, CANADA R3A 1R8
    - University of Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4Pq Canada
    - Montreal Chest Institute McGill University
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Central Arkansas Veterans Health System
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - LA County/USC Medical Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver Department of Public Health and Hospitals
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Washington, D.C. VAMC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Chicago VA Medical Center (Lakeside)
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Hines VA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0003
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07107-3001
    - New Jersey Medical School
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University/Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 34222
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
    - Nashville VA Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107-2699
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Audi L. Murphy VA Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Seattle King County Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

Pacjenci włączeni do badania TBTC 25 Świadoma zgoda

Wykluczenie:

Ciężka niedokrwistość (Hct <25%) Każde ciężkie zdarzenie niepożądane związane z badanymi lekami w badaniu TBTC 25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie farmakokinetyki ryfapentyny i 25-dezacetylo-ryfapentyny w trzech różnych dawkach: 600 mg, 900 mg i 1200 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opisać jakąkolwiek korelację między parametrami farmakokinetycznymi trzech różnych dawek ryfapentyny plus standardową dawką izoniazydu a występowaniem toksyczności przypisywanej leczeniu przeciwgruźliczemu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Weiner M, Bock N, Peloquin CA, Burman WJ, Khan A, Vernon A, Zhao Z, Weis S, Sterling TR, Hayden K, Goldberg S; Tuberculosis Trials Consortium. Pharmacokinetics of rifapentine at 600, 900, and 1,200 mg during once-weekly tuberculosis therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 1;169(11):1191-7. doi: 10.1164/rccm.200311-1612OC. Epub 2004 Feb 12.

Przydatne linki

(Click here for more information about the Tuberculosis Trials Consortium(TBTC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDC-NCHSTP-2558
TBTC Study 25PK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .