Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBTC-undersøgelse 25PK: Intensiv farmakokinetisk undersøgelse af tre doser Rifapentin og 25-desacetylrifapentin

9. september 2005 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Intensiv farmakokinetisk undersøgelse af tre doser Rifapentin (600, 900 og 1200 mg) under fortsat faseterapi af tuberkulose hos HIV-negative voksne

Primært mål: At sammenligne farmakokinetikken af rifapentin og 25-desacetyl rifapentin ved tre forskellige doser: 600 mg, 900 mg og 1200 mg.

Sekundært mål: At beskrive enhver sammenhæng mellem farmakokinetiske parametre for tre forskellige doser rifapentin plus en standarddosis isoniazid og forekomsten af toksicitet tilskrevet anti-tuberkulosebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tuberkulose

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indskrive 24-36 patienter, 8-12 ved hver dosis på 600, 900 og 1200 mg rifapentin. Indlæggelser til farmakokinetiske undersøgelser vil finde sted i den fortsatte fase af tuberkulosebehandlingen. Patienter, der deltager i et dobbeltblindet forsøg med tolerabilitet og sikkerhed af højere doser rifapentin under den fortsatte behandlingsfase og giver samtykke til at deltage i den farmakokinetiske undersøgelse, kan indlægges på et klinisk forskningscenter (CRC) for at give mulighed for hyppige blodprøver over 24 -times periode. Ellers vil patienter blive udredt i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, Canada V5Z 4R4
    - University of British Columbia
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, CANADA R3A 1R8
    - University of Manitoba
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4Pq Canada
    - Montreal Chest Institute McGill University
Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Central Arkansas Veterans Health System
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - LA County/USC Medical Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - University of California, San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - Denver Department of Public Health and Hospitals
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
    - Washington, D.C. VAMC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Chicago VA Medical Center (Lakeside)
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Hines VA Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0003
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07107-3001
    - New Jersey Medical School
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York University School of Medicine
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem Hospital Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Columbia University/Presbyterian Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 34222
    - Duke University Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
    - Nashville VA Medical Center
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107-2699
    - University of North Texas Health Science Center
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
    - Thomas Street Clinic
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
    - Audi L. Murphy VA Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Seattle King County Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

Patienter indskrevet i TBTC-undersøgelse 25 Informeret samtykke

Undtagelse:

Alvorlig anæmi (Hct <25%) Enhver alvorlig bivirkning relateret til undersøgelsesmedicin i TBTC-undersøgelse 25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlign farmakokinetikken af rifapentin og 25-desacetyl rifapentin ved tre forskellige doser: 600 mg, 900 mg og 1200 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Beskriv enhver sammenhæng mellem farmakokinetiske parametre for tre forskellige doser rifapentin plus en standarddosis isoniazid og forekomsten af toksicitet tilskrevet anti-tuberkulosebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Weiner M, Bock N, Peloquin CA, Burman WJ, Khan A, Vernon A, Zhao Z, Weis S, Sterling TR, Hayden K, Goldberg S; Tuberculosis Trials Consortium. Pharmacokinetics of rifapentine at 600, 900, and 1,200 mg during once-weekly tuberculosis therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 1;169(11):1191-7. doi: 10.1164/rccm.200311-1612OC. Epub 2004 Feb 12.

Hjælpsomme links

(Click here for more information about the Tuberculosis Trials Consortium(TBTC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2001

Først opslået (SKØN)

10. september 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDC-NCHSTP-2558
TBTC Study 25PK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .