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前立腺がん患者のほてりの治療におけるガバペンチン

2016年6月27日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

男性のほてりの管理におけるガバペンチンの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

理論的根拠: ガバペンチンは、前立腺がんの男性のほてりを軽減するのに効果的である可能性があります。 ガバペンチンのどの処方がほてりの治療に最も効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 前立腺がんの男性の治療におけるガバペンチンのさまざまなレジメンを比較するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 前立腺がんの男性のほてりの管理におけるガバペンチンの有効性を確認します。
  • この薬に対する患者の反応を判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
  • この薬で治療を受けた患者の生活の質を判断します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、1 日あたりのほてりの数 (2 ～ 3 回、4 ～ 9 回、10 回以上) およびほてりの症状の持続期間 (9 か月未満 vs 9 か月以上) に従って階層化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

ベースラインのほてり情報を収集するために、すべての患者を薬物投与前に 7 日間観察します。

  • アーム I: 患者は、1 日目から 28 日目まで 1 日 1 回経口ガバペンチンを投与されます。
  • アーム II: 患者は、1 ～ 7 日目には 1 日 1 回、8 ～ 28 日目には 1 日 2 回経口ガバペンチンを投与されます。
  • アーム III: 患者は、1 ～ 7 日目に 1 日 1 回、8 ～ 14 日目に 1 日 2 回、15 ～ 28 日目に 1 日 3 回、経口ガバペンチンを投与されます。
  • アーム IV: 患者はアーム I ～ III に対応する 3 つのスケジュールのいずれかで経口プラセボを投与されます。

すべての治療群の患者は、さらに 8 週間ガバペンチンによる治療を継続できます。

生活の質は、ベースラインの 28 日目と、さらに 8 週間の終了時に評価されます。

患者は6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月後に追跡調査されます。

予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 220 人の患者 (治療群ごとに 55 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolula、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville、Michigan、アメリカ、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
      • Montevideo、Minnesota、アメリカ、56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont、Ohio、アメリカ、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton、Ohio、アメリカ、43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

必要な特性:

  1. 前立腺がんの病歴があり、アンドロゲンアブレーション療法を受けている、または受けている男性。
  2. 過去 4 週間、安定した用量のホルモン療法を受けている必要があり、ランダム化段階 (5 週間) の期間中ホルモン療法を中止する予定があってはなりません。
  3. -治験登録前1ヶ月以上のほてりの存在。
  4. 厄介なほてり（週に14回以上発生し、患者が治療介入を望むほどの重症度であると定義される）。
  5. 平均余命は6か月以上。
  6. ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1。
  7. 18歳以上

禁忌:

  1. -腎不全の病歴（過去2年間のクレアチニン≧1.5×UNLとして定義）。

  2. 以下の現在（4週間以内）または計画されている治療のいずれか：

    • 抗腫瘍化学療法
    • アンドロゲン
    • エストロゲン
    • プロゲステロン剤
  3. ガバペンチンに対するアレルギーまたはその他の副作用の既往。
  4. ガバペンチンの以前の使用。
  5. 抗うつ薬（患者が 1 か月以上安定した用量を服用しており、次の 5 週間にこの治療法を変更する予定がない場合、使用が許可されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガバペンチン (28 日)
経口ガバペンチン 300 mg 1 ～ 28 日目
薬：ガバペンチン
アクティブコンパレータ：ガバペンチン (7, 21)
ガバペンチン 300 mg を 1 ～ 7 日目には 1 日 1 回、8 ～ 28 日目には 1 日 2 回経口投与
薬：ガバペンチン
アクティブコンパレータ：ガバペンチン (7、7、14)
経口ガバペンチン 300 mg を 1 ～ 7 日目に 1 日 1 回、8 ～ 14 日目に 1 日 2 回、15 ～ 28 日目に 1 日 3 回
薬：ガバペンチン
プラセボコンパレーター：プラセボ

以下のいずれかのスケジュールで経口プラセボ 300 mg:

  • 1日1回、1日目から28日目まで
  • 1～7日目は1日1回、8～28日目は1日2回
  • 1～7日目は1日1回、8～14日目は1日2回、15～28日目は1日3回
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4週間後の日記スコアによるほてりの軽減
時間枠：研究エントリーから5週間
研究エントリーから5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週間後のアンケートによる毒性
時間枠：研究エントリーから5週間
研究エントリーから5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Charles Loprinzi, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月27日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCCTG-N00CB
  • NCI-P01-0199
  • CDR0000069107 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-02435 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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