Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania gabapentyny w leczeniu uderzeń gorąca u mężczyzn

UZASADNIENIE: Gabapentyna może być skuteczna w łagodzeniu uderzeń gorąca u mężczyzn z rakiem prostaty. Nie wiadomo jeszcze, który schemat gabapentyny jest najskuteczniejszy w leczeniu uderzeń gorąca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie różnych schematów podawania gabapentyny w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie skuteczności gabapentyny w opanowaniu uderzeń gorąca u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.
Określ reakcję pacjentów na ten lek.
Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia (2-3 vs 4-9 vs 10 lub więcej) i czasu trwania objawów uderzeń gorąca (mniej niż 9 miesięcy vs 9 miesięcy lub więcej). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia.

Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 7 dni przed podaniem leku w celu zebrania podstawowych informacji o uderzeniach gorąca.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie gabapentynę raz dziennie w dniach 1-28.
Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie gabapentynę raz dziennie w dniach 1-7 i dwa razy dziennie w dniach 8-28.
Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie gabapentynę raz dziennie w dniach 1-7, dwa razy dziennie w dniach 8-14 i trzy razy dziennie w dniach 15-28.
Ramię IV: Pacjenci otrzymują doustne placebo według jednego z trzech schematów odpowiadających ramionom I-III.

Pacjenci we wszystkich grupach mogą kontynuować leczenie gabapentyną przez dodatkowe 8 tygodni.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 28. dniu i na koniec dodatkowych 8 tygodni.

Pacjentów obserwuje się po 6, 12 i 24 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 220 pacjentów (55 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
    - Leeward Radiation Oncology Center
  - Honolula, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Alexandria, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56308
  - Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
  - Montevideo, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - St. Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - St. Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    - Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Stany Zjednoczone, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Wymagane cechy:

Mężczyźni z rakiem prostaty w wywiadzie, którzy otrzymywali lub otrzymują terapię ablacji androgenów.
Musi być na stabilnej dawce terapii hormonalnej przez ostatnie 4 tygodnie i nie może planować przerwania terapii hormonalnej przez cały czas trwania fazy randomizowanej (5 tygodni).
Obecność uderzeń gorąca przez ≥1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
Dokuczliwe uderzenia gorąca (zdefiniowane jako ich występowanie ≥14 razy w tygodniu io na tyle dużym nasileniu, że pacjent pragnie interwencji terapeutycznej).
Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1.
≥18 lat

Przeciwwskazania:

Niewydolność nerek w wywiadzie (zdefiniowana jako kreatynina ≥1,5 x UNL w ciągu ostatnich dwóch lat).
Dowolna z następujących obecnych (≤ 4 tygodni) lub planowanych terapii:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa
- Androgeny
- estrogeny
- Środki progestagenowe
Historia alergii lub innej niepożądanej reakcji na gabapentynę.
Wcześniejsze stosowanie gabapentyny.
Leki przeciwdepresyjne (stosowanie dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę od ≥1 miesiąca i nie planuje modyfikacji tego leczenia w ciągu najbliższych 5 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna (28 dni) Doustnie Gabapentyna 300 mg dni 1-28	Lek: gabapentyna
Aktywny komparator: Gabapentyna (7, 21) Doustnie Gabapentyna 300 mg raz na dobę w dniach 1-7 i dwa razy na dobę w dniach 8-28	Lek: gabapentyna
Aktywny komparator: Gabapentyna (7, 7, 14) Gabapentyna doustna 300 mg raz dziennie w dniach 1-7, dwa razy dziennie w dniach 8-14 i trzy razy dziennie w dniach 15-28	Lek: gabapentyna
Komparator placebo: Placebo Doustnie Placebo 300 mg według jednego z następujących schematów: raz dziennie w dniach 1-28 raz dziennie w dniach 1-7, dwa razy dziennie w dniach 8-28 raz dziennie w dniach 1-7, dwa razy dziennie w dniach 8-14 i trzy razy dziennie w dniach 15-28	Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Redukcja uderzeń gorąca na podstawie wyników z dzienniczka po 4 tygodniach Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia studiów	5 tygodni od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Toksyczność za pomocą kwestionariuszy po 4 tygodniach Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia studiów	5 tygodni od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Charles Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

NCCTG-N00CB
NCI-P01-0199
CDR0000069107 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
NCI-2012-02435 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone
Italfarmaco

Zakończony

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giwinostatu u pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Beckera

Dystrofia mięśniowa Beckera

Holandia, Włochy
Longeveron Inc.

Zakończony

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Zespół niedorozwoju lewego serca

Stany Zjednoczone

Gabapentyna w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania gabapentyny w leczeniu uderzeń gorąca u mężczyzn

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje