Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met prostaatkanker

27 juni 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van gabapentine bij de behandeling van opvliegers bij mannen

RATIONALE: Gabapentine kan effectief zijn bij het verlichten van opvliegers bij mannen met prostaatkanker. Het is nog niet bekend welk regime van gabapentine het meest effectief is bij de behandeling van opvliegers.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om verschillende regimes van gabapentine te vergelijken bij de behandeling van mannen met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de effectiviteit van gabapentine bij het beheersen van opvliegers bij mannen met prostaatkanker.
Bepaal de reactie van patiënten op dit medicijn.
Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het aantal opvliegers per dag (2-3 versus 4-9 versus 10 of meer) en de duur van de opvliegerssymptomen (minder dan 9 maanden versus 9 maanden of meer). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen.

Alle patiënten worden gedurende 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel geobserveerd om basisinformatie over opvliegers te verzamelen.

Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gabapentine op dag 1-28.
Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gabapentine op dag 1-7 en tweemaal daags op dag 8-28.
Arm III: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gabapentine op dag 1-7, tweemaal daags op dag 8-14 en driemaal daags op dag 15-28.
Arm IV: Patiënten krijgen orale placebo volgens een van de drie schema's die overeenkomen met armen I-III.

Patiënten in alle armen kunnen de behandeling met gabapentine nog 8 weken voortzetten.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, dag 28 en aan het einde van de extra 8 weken.

Patiënten worden gevolgd na 6, 12 en 24 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 220 patiënten (55 per behandelingstak) binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36652-2144
    - Mobile Infirmary Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
    - Leeward Radiation Oncology Center
  - Honolula, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
    - Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
  - Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
    - Trinity Medical Center - East
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
    - St. Luke's Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
    - St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
  - Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
    - Foote Hospital
  - Lambertville, Michigan, Verenigde Staten, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
    - Mercy Memorial Hospital System
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
    - Seton Cancer Institute - Saginaw
  - Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Alexandria, Minnesota, Verenigde Staten, 56308
  - Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
    - Brainerd Medical Center
  - Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - Miller-Dwan Medical Center
  - Fergus Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56537
  - Montevideo, Minnesota, Verenigde Staten, 56265
    - Chippewa County - Montevideo Hospital
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
    - Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
  - St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - St. Vincent HealthCare
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
    - Deaconess Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
    - St. James Community Hospital
  - Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
    - Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P. C.
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
    - St. Alexius Medical Center
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
    - Grant Riverside Cancer Services
  - Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Fremont, Ohio, Verenigde Staten, 43420
    - Fremont Memorial Hospital
  - Kenton, Ohio, Verenigde Staten, 43326
    - Kenton Oncology, Incorporated
  - Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
    - Firelands Regional Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
    - Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Vereiste kenmerken:

Mannen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker die androgeenablatietherapie hebben gekregen of krijgen.
Moet de afgelopen 4 weken een stabiele dosis hormoontherapie hebben gehad en mag niet van plan zijn om de hormoontherapie te stoppen tijdens de duur van de gerandomiseerde fase (5 weken).
Aanwezigheid van opvliegers gedurende ≥1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
Lastige opvliegers (gedefinieerd door hun optreden ≥14 keer per week en van voldoende ernst om de patiënt therapeutische interventie te laten verlangen).
Levensverwachting ≥ 6 maanden.
ECOG-prestatiestatus (PS) 0 of 1.
≥18 jaar

Contra-indicaties:

Geschiedenis van nierinsufficiëntie (gedefinieerd als een creatinine ≥1,5 x UNL in de afgelopen twee jaar).
Een van de volgende huidige (≤ 4 weken) of geplande therapieën:
- Antineoplastische chemotherapie
- Androgenen
- Oestrogenen
- Progestationele middelen
Geschiedenis van allergische of andere bijwerkingen van gabapentine.
Eerder gebruik van gabapentine.
Antidepressiva (gebruik is toegestaan als de patiënt gedurende ≥1 maand een stabiele dosis heeft gehad en niet van plan is deze behandeling in de komende 5 weken te wijzigen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine (28 dagen) Oraal Gabapentine 300 mg dagen 1-28	Geneesmiddel: gabapentine
Actieve vergelijker: Gabapentine (7, 21) Oraal Gabapentine 300 mg eenmaal daags op dagen 1-7 dagen en tweemaal daags dagen 8-28	Geneesmiddel: gabapentine
Actieve vergelijker: Gabapentine (7, 7, 14) Oraal Gabapentine 300 mg eenmaal daags op dag 1-7, tweemaal daags op dag 8-14 en driemaal daags op dag 15-28	Geneesmiddel: gabapentine
Placebo-vergelijker: Placebo Oraal Placebo 300 mg volgens een van de volgende schema's: eenmaal daags op dag 1-28 eenmaal daags op dag 1-7, tweemaal daags op dag 8-28 eenmaal daags op dag 1-7, tweemaal daags op dag 8-14 en driemaal daags op dag 15-28	Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vermindering van opvliegers door dagboekscores na 4 weken Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie	5 weken vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Toxiciteit door vragenlijsten na 4 weken Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie	5 weken vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Charles Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

NCCTG-N00CB
NCI-P01-0199
CDR0000069107 (Register-ID: NCI Physician Data Query)
NCI-2012-02435 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten

Gabapentine bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met prostaatkanker

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van gabapentine bij de behandeling van opvliegers bij mannen

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties