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Gabapentin bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten mit Prostatakrebs

27. Juni 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Gabapentin zur Behandlung von Hitzewallungen bei Männern

BEGRÜNDUNG: Gabapentin kann Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs wirksam lindern. Es ist noch nicht bekannt, welche Gabapentin-Therapie bei der Behandlung von Hitzewallungen am wirksamsten ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich verschiedener Gabapentin-Therapien bei der Behandlung von Männern mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie die Reaktion der Patienten auf dieses Medikament.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl der Hitzewallungen pro Tag (2–3 vs. 4–9 vs. 10 oder mehr) und der Dauer der Hitzewallungssymptome (weniger als 9 Monate vs. 9 Monate oder mehr) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten werden vor der Verabreichung des Arzneimittels 7 Tage lang beobachtet, um grundlegende Informationen zu Hitzewallungen zu sammeln.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Gabapentin.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–7 einmal täglich und an den Tagen 8–28 zweimal täglich orales Gabapentin.
  • Arm III: Patienten erhalten orales Gabapentin einmal täglich an den Tagen 1–7, zweimal täglich an den Tagen 8–14 und dreimal täglich an den Tagen 15–28.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten ein orales Placebo nach einem von drei Zeitplänen, die den Armen I–III entsprechen.

Patienten in allen Armen können die Gabapentin-Therapie weitere 8 Wochen lang fortsetzen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am 28. Tag und am Ende der weiteren 8 Wochen beurteilt.

Die Patienten werden nach 6, 12 und 24 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 220 Patienten (55 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolula, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Alexandria, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56308
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
      • Montevideo, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton, Ohio, Vereinigte Staaten, 43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Erforderliche Eigenschaften:

  1. Männer mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die eine Androgenablationstherapie erhalten haben oder erhalten.
  2. Sie müssen in den letzten 4 Wochen eine stabile Dosis einer Hormontherapie erhalten haben und dürfen nicht planen, die Hormontherapie während der Dauer der randomisierten Phase (5 Wochen) abzubrechen.
  3. Vorliegen von Hitzewallungen für ≥1 Monat vor Studienbeginn.
  4. Lästige Hitzewallungen (definiert durch ihr Auftreten ≥ 14 Mal pro Woche und von ausreichender Schwere, um beim Patienten den Wunsch nach einer therapeutischen Intervention zu wecken).
  5. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  6. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0 oder 1.
  7. ≥18 Jahre alt

Kontraindikationen:

  1. Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin ≥1,5 x UNL in den letzten zwei Jahren).

  2. Eine der folgenden aktuellen (≤ 4 Wochen) oder geplanten Therapien:

    • Antineoplastische Chemotherapie
    • Androgene
    • Östrogene
    • Gestagenmittel
  3. Vorgeschichte einer allergischen oder anderen unerwünschten Reaktion auf Gabapentin.
  4. Vorherige Einnahme von Gabapentin.
  5. Antidepressiva (die Anwendung ist zulässig, wenn der Patient seit ≥ 1 Monat eine stabile Dosis einnimmt und nicht beabsichtigt, diese Behandlung in den nächsten 5 Wochen zu ändern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin (28 Tage)
Orales Gabapentin 300 mg Tage 1–28
Arzneimittel: gabapentin
Aktiver Komparator: Gabapentin (7, 21)
Orales Gabapentin 300 mg einmal täglich an den Tagen 1–7 und zweimal täglich an den Tagen 8–28
Arzneimittel: gabapentin
Aktiver Komparator: Gabapentin (7, 7, 14)
Orales Gabapentin 300 mg einmal täglich an den Tagen 1–7, zweimal täglich an den Tagen 8–14 und dreimal täglich an den Tagen 15–28
Arzneimittel: gabapentin
Placebo-Komparator: Placebo

Orales Placebo 300 mg nach einem der folgenden Zeitpläne:

  • einmal täglich an den Tagen 1–28
  • einmal täglich an den Tagen 1–7, zweimal täglich an den Tagen 8–28
  • einmal täglich an den Tagen 1–7, zweimal täglich an den Tagen 8–14 und dreimal täglich an den Tagen 15–28
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Hitzewallungen anhand der Tagebuchwerte nach 4 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
5 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität anhand von Fragebögen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 5 Wochen ab Studienbeginn
5 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Loprinzi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N00CB
  • NCI-P01-0199
  • CDR0000069107 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-02435 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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