此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加巴喷丁治疗前列腺癌患者潮热

2016年6月27日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

加巴喷丁治疗男性潮热的 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验

理由：加巴喷丁可有效缓解患有前列腺癌的男性的潮热。 目前尚不清楚加巴喷丁的哪种治疗方案对治疗潮热最有效。

目的：随机 III 期试验，比较不同的加巴喷丁方案治疗前列腺癌男性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定加巴喷丁治疗前列腺癌男性潮热的有效性。
  • 确定患者对这种药物的反应。
  • 确定该药物对这些患者的毒性。
  • 确定用这种药物治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据每天潮热次数（2-3 次对比 4-9 次对比 10 次或更多）和潮热症状持续时间（少于 9 个月对比 9 个月或以上）对患者进行分层。 患者被随机分配到四个治疗组之一。

在给药前观察所有患者 7 天，以收集基线潮热信息。

  • 第 I 组：患者在第 1-28 天每天口服一次加巴喷丁。
  • 第二组：患者在第 1-7 天每天口服一次加巴喷丁，在第 8-28 天每天两次。
  • 第三组：患者在第 1-7 天每天口服一次加巴喷丁，在第 8-14 天每天两次，在第 15-28 天每天三次。
  • IV 组：患者按照对应于 I-III 组的三种方案之一接受口服安慰剂。

所有组的患者都可以继续加巴喷丁治疗 8 周。

在基线、第 28 天和额外 8 周结束时评估生活质量。

患者在 6、12 和 24 个月时接受随访。

预计应计：本研究将在 1 年内累计 220 名患者（每个治疗组 55 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard University Cancer Center at Howard University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • Leeward Radiation Oncology Center
      • Honolula、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、美国、61265
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Foote Hospital
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing、Michigan、美国、48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、美国、56007
        • Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
      • Alexandria、Minnesota、美国、56308
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Brainerd Medical Center
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
      • Montevideo、Minnesota、美国、56265
        • Chippewa County - Montevideo Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Adult and Pediatric Urology, P.L.L.P.
      • St. Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Clinic of Dr. Judy L. Schmidt
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont、Ohio、美国、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kenton、Ohio、美国、43326
        • Kenton Oncology, Incorporated
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

所需特征：

  1. 已接受或正在接受雄激素消融治疗的有前列腺癌病史的男性。
  2. 在过去 4 周内必须接受稳定剂量的激素治疗，并且不得计划在整个随机阶段（5 周）期间停止激素治疗。
  3. 进入研究前出现潮热≥1 个月。
  4. 烦人的潮热（定义为每周发生 ≥ 14 次并且严重程度足以使患者需要治疗干预）。
  5. 预期寿命≥6个月。
  6. ECOG 表现状态 (PS) 0 或 1。
  7. ≥18岁

禁忌症：

  1. 肾功能不全史（定义为过去两年内肌酐≥1.5 x UNL）。

  2. 以下任何当前（≤ 4 周）或计划治疗：

    • 抗肿瘤化疗
    • 雄激素
    • 雌激素
    • 促孕剂
  3. 对加巴喷丁过敏或其他不良反应的历史。
  4. 之前使用过加巴喷丁。
  5. 抗抑郁药（如果患者已服用稳定剂量 ≥ 1 个月并且不打算在接下来的 5 周内改变这种治疗，则允许使用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：加巴喷丁（28 天）
口服加巴喷丁 300 毫克，第 1-28 天
药品：加巴喷丁
有源比较器：加巴喷丁 (7, 21)
口服加巴喷丁 300 毫克，第 1-7 天每天一次，第 8-28 天每天两次
药品：加巴喷丁
有源比较器：加巴喷丁 (7, 7, 14)
口服加巴喷丁 300 毫克，第 1-7 天每天一次，第 8-14 天每天两次，第 15-28 天每天 3 次
药品：加巴喷丁
安慰剂比较：安慰剂

按照以下时间表之一口服安慰剂 300 mg：

  • 第 1-28 天每天一次
  • 第 1-7 天每天一次，第 8-28 天每天两次
  • 第 1-7 天每天一次，第 8-14 天每天两次，第 15-28 天每天三次
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
4 周时通过日记评分减少潮热
大体时间：进入研究后 5 周
进入研究后 5 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
4 周时问卷调查的毒性
大体时间：进入研究后 5 周
进入研究后 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Charles Loprinzi, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N00CB
  • NCI-P01-0199
  • CDR0000069107 (注册表标识符：NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-02435 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅