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前立腺に限局した前立腺癌患者の治療における超音波

2013年7月9日 更新者:Focus Surgery

SONABLATE システムを使用した HIFU による臓器限定前立腺癌治療の実現可能性調査

理論的根拠: 高度に集束された超音波エネルギーは、周囲の組織に影響を与えることなく、腫瘍を加熱することによって癌細胞を殺すことができる可能性があります.

目的: 前立腺を超えて広がっていない前立腺癌患者の治療における集束超音波エネルギーの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 前立腺癌組織を選択的に破壊する目的で超音波を集束させる Sonablate の能力を決定し、結果として PSA レベルが 0.5 ng/mL 未満に低下し、癌細胞の生検が陰性になる臓器限定前立腺癌患者を対象としています。

概要: これは多施設研究です。

プローブが直腸に挿入されます。 Sonablate システムを使用した高密度集束超音波 (HIFU) エネルギーは、約 2 ~ 3 時間にわたって前立腺組織に送達されます。 残存がん病変(生検による)、PSA値が0.5 ng/mLを超える、またはPSAレベルが上昇しており、少なくとも2か月間隔を空け、超音波で前立腺組織が見え、90日目以降に局所または遠隔転移がない患者は、HIFUによる再治療を受けます。

患者は、2、14、30、90、および 180 日で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された臓器限定前立腺癌(臨床病期T1またはT2のみ)
  • -治療前の前立腺重量が40 g未満
  • グリソンスコアが7以下
  • PSAが10ng/mL以下
  • 超音波で有意な膀胱内正中葉(2cmを超える)がない
  • 経直腸超音波画像で前立腺を十分に可視化できる
  • -5 mmを超える前立腺石灰化なし
  • 骨スキャンによる転移なし

患者の特徴:

年:

  • 40~80

演奏状況:

  • 指定されていない

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 指定されていない

肝臓:

  • -異常なPTおよびPTTによって決定される出血性障害なし

腎臓:

  • 活動性尿路感染症はありません
  • -膀胱頸部拘縮の病歴がない

他の:

  • ラテックスに対する以前のアレルギーなし
  • 麻酔なし 外科的割り当てカテゴリ IV 以上
  • 将来の妊娠に興味がない
  • 炎症性腸疾患の病歴がない
  • その他の主要な衰弱性疾患の併発なし
  • 皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 前立腺がんに対する生物学的治療歴なし

化学療法:

  • 前立腺がんに対する化学療法歴なし

内分泌療法:

  • -前立腺がんに対する以前のホルモン療法(フィナステリドを含む)から少なくとも3か月

放射線療法:

  • 前立腺がんの放射線治療歴なし

手術:

  • 前立腺の経尿道的切除歴なし
  • 以前の尿道ステントなし
  • 直腸の大手術歴なし

他の:

  • 前立腺癌に対する以前の凍結療法なし
  • 以前の温熱療法なし
  • 前立腺がんに対する他の前治療なし
  • ワルファリンや他の抗凝固薬を併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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