Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd ved behandling av pasienter med prostatakreft begrenset til prostata

9. juli 2013 oppdatert av: Focus Surgery

Gjennomførbarhetsstudie for behandling av organbegrenset prostatakreft med HIFU ved bruk av SONABLATE-systemet

RASIONAL: Høyfokusert ultralydenergi kan kanskje drepe kreftceller ved å varme opp svulsten uten å påvirke det omkringliggende vevet.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fokusert ultralydenergi ved behandling av pasienter som har prostatakreft som ikke har spredt seg utover prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem Sonablates evne til å fokusere ultralydbølger med det formål å selektivt ødelegge prostatakreftvev, med påfølgende fall i PSA-nivåer til under 0,5 ng/ml og negativ biopsi for kreftceller, hos pasienter med organbegrenset prostatakreft.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

En sonde settes inn i endetarmen. Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) energi ved bruk av Sonablate-systemet leveres til prostatavevet i løpet av ca. 2-3 timer. Pasienter med gjenværende kreftlesjon (ved biopsi), PSA større enn 0,5 ng/ml eller økende PSA-nivå tatt med minst 2 måneders mellomrom, synlig prostatavev på ultralyd, og ingen lokale eller fjerne metastaser etter dag 90 gjennomgår ny behandling med HIFU.

Pasientene følges etter 2, 14, 30, 90 og 180 dager.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet organbegrenset prostatakreft (kun klinisk stadium T1 eller T2)
  • Forbehandling prostata vekt mindre enn 40 g
  • Gleason score ikke høyere enn 7
  • PSA ikke høyere enn 10 ng/ml
  • Ingen signifikant intravesikal medianlapp (større enn 2 cm) på ultralyd
  • Kunne visualisere prostatakjertelen tilstrekkelig på transrektal ultralydavbildning
  • Ingen prostataforkalkning større enn 5 mm
  • Ingen metastaser ved beinskanning

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 40 til 80

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ingen blødningsforstyrrelse bestemt av unormal PT og PTT

Nyre:

  • Ingen aktiv urinveisinfeksjon
  • Ingen historie med urinblærehalskontraktur

Annen:

  • Ingen tidligere allergi mot lateks
  • Ingen anestesi kirurgisk oppdrag kategori IV eller høyere
  • Ingen interesse for fremtidig fruktbarhet
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen annen samtidig alvorlig svekkende sykdom
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling for prostatakreft

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft

Endokrin terapi:

  • Minst 3 måneder siden tidligere hormonbehandling (inkludert finasterid) for prostatakreft

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for prostatakreft

Kirurgi:

  • Ingen tidligere transurethral reseksjon av prostata
  • Ingen tidligere urethral stent
  • Ingen tidligere større endetarmsoperasjon

Annen:

  • Ingen tidligere kryoterapi for prostatakreft
  • Ingen tidligere termoterapi
  • Ingen annen tidligere behandling for prostatakreft
  • Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Focus Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere