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Ultraschall bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der auf die Prostata beschränkt ist

9. Juli 2013 aktualisiert von: Focus Surgery

Machbarkeitsstudie für die Behandlung von organbegrenztem Prostatakrebs mit HIFU unter Verwendung des SONABLATE-Systems

BEGRÜNDUNG: Hochfokussierte Ultraschallenergie kann möglicherweise Krebszellen durch Erhitzen des Tumors abtöten, ohne das umgebende Gewebe zu beeinträchtigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von fokussierter Ultraschallenergie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der sich nicht über die Prostata hinaus ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Fähigkeit von Sonablate, Ultraschallwellen zu fokussieren, um Prostatakrebsgewebe selektiv zu zerstören, mit resultierendem Abfall der PSA-Werte auf unter 0,5 ng/ml und negativer Biopsie für Krebszellen bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Eine Sonde wird in das Rektum eingeführt. Hochintensive fokussierte Ultraschallenergie (HIFU) wird mit dem Sonablate-System über etwa 2-3 Stunden an das Prostatagewebe abgegeben. Patienten mit verbleibenden Krebsläsionen (durch Biopsie), PSA-Werten über 0,5 ng/ml oder steigenden PSA-Werten im Abstand von mindestens 2 Monaten, sichtbarem Prostatagewebe im Ultraschall und keinen lokalen oder entfernten Metastasen nach Tag 90 werden einer erneuten Behandlung mit HIFU unterzogen.

Die Patienten werden nach 2, 14, 30, 90 und 180 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter organbegrenzter Prostatakrebs (nur klinisches Stadium T1 oder T2)
  • Vorbehandlung Prostatagewicht weniger als 40 g
  • Gleason-Score nicht größer als 7
  • PSA nicht größer als 10 ng/ml
  • Kein signifikanter intravesikaler Mittellappen (größer als 2 cm) im Ultraschall
  • Kann die Prostata in der transrektalen Ultraschallbildgebung angemessen darstellen
  • Keine Prostataverkalkung größer als 5 mm
  • Keine Metastasen im Knochenscan

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 40 bis 80

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Keine Blutgerinnungsstörung, bestimmt durch anormalen PT und PTT

Nieren:

  • Keine aktive Harnwegsinfektion
  • Keine Vorgeschichte einer Harnblasenhalskontraktur

Andere:

  • Keine vorherige Allergie gegen Latex
  • Keine chirurgische Anästhesiezuweisung der Kategorie IV oder höher
  • Kein Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
  • Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Keine andere gleichzeitige schwere schwächende Krankheit
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie für Prostatakrebs

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Prostatakrebs

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Hormontherapie (einschließlich Finasterid) gegen Prostatakrebs

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Operation:

  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata
  • Kein vorheriger Harnröhrenstent
  • Keine vorherige größere rektale Operation

Andere:

  • Keine vorherige Kryotherapie bei Prostatakrebs
  • Keine vorangegangene Thermotherapie
  • Keine andere vorherige Therapie für Prostatakrebs
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder anderes Antikoagulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Focus Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

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