Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук в лечении пациентов с раком предстательной железы, ограниченным предстательной железой

9 июля 2013 г. обновлено: Focus Surgery

Технико-экономическое обоснование лечения ограниченного органа рака предстательной железы с помощью HIFU с использованием системы SONABLATE

ОБОСНОВАНИЕ: Высокосфокусированная ультразвуковая энергия может убивать раковые клетки, нагревая опухоль, не затрагивая окружающие ткани.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности сфокусированной энергии ультразвука в лечении пациентов с раком предстательной железы, который не распространился за пределы предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите способность Sonablate фокусировать ультразвуковые волны с целью избирательного разрушения ткани рака предстательной железы, что приводит к снижению уровня ПСА до уровня ниже 0,5 нг/мл и отрицательному результату биопсии на наличие раковых клеток у пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

В прямую кишку вводят зонд. Энергия сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) с использованием системы Sonablate доставляется к ткани предстательной железы примерно в течение 2-3 часов. Пациенты с остаточным раковым поражением (по данным биопсии), уровнем ПСА более 0,5 нг/мл или повышением уровня ПСА, измеренным с интервалом не менее 2 месяцев, видимой тканью предстательной железы на УЗИ и отсутствием местных или отдаленных метастазов после 90-го дня, проходят повторное лечение с помощью HIFU.

Пациентов наблюдают через 2, 14, 30, 90 и 180 дней.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный ограниченный органом рак предстательной железы (только клиническая стадия Т1 или Т2)
  • Масса предстательной железы до лечения менее 40 г
  • Оценка по Глисону не более 7
  • ПСА не более 10 нг/мл
  • Отсутствие значимой внутрипузырной срединной доли (более 2 см) на УЗИ
  • Способен адекватно визуализировать предстательную железу при трансректальном ультразвуковом исследовании.
  • Отсутствие кальцификации предстательной железы более 5 мм
  • Отсутствие метастазов при сканировании костей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 40 до 80

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Отсутствие нарушений свертываемости крови, определяемых аномальными ПВ и АЧТВ

Почечная:

  • Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей
  • Контрактуры шейки мочевого пузыря в анамнезе нет.

Другой:

  • Нет предшествующей аллергии на латекс
  • Нет Хирургическое назначение анестезии категории IV или выше
  • Отсутствие интереса к будущей фертильности
  • Нет истории воспалительного заболевания кишечника
  • Отсутствие других сопутствующих тяжелых изнурительных заболеваний
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей биологической терапии рака предстательной железы

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы

Эндокринная терапия:

  • Не менее 3 месяцев после предшествующей гормональной терапии (включая финастерид) по поводу рака предстательной железы

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака предстательной железы

Операция:

  • Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции предстательной железы
  • Отсутствие предшествующего уретрального стента
  • Отсутствие предшествующих крупных операций на прямой кишке

Другой:

  • Отсутствие предшествующей криотерапии рака предстательной железы
  • Без предварительной термотерапии
  • Никакая другая предыдущая терапия рака предстательной железы
  • Отсутствие одновременного приема варфарина или других антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Focus Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться