Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassom no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Confinado à Próstata

9 de julho de 2013 atualizado por: Focus Surgery

Estudo de Viabilidade para Tratamento de Câncer de Próstata Confinado a Órgãos com HIFU Usando o Sistema SONABLATE

JUSTIFICATIVA: A energia de ultrassom altamente focada pode ser capaz de matar células cancerígenas aquecendo o tumor sem afetar o tecido circundante.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da energia de ultrassom focalizada no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não se espalhou além da próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a capacidade do Sonablate de focalizar ondas ultrassônicas com o objetivo de destruir seletivamente o tecido do câncer de próstata, com queda resultante nos níveis de PSA para menos de 0,5 ng/mL e biópsia negativa para células cancerígenas, em pacientes com câncer de próstata confinado ao órgão.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Uma sonda é inserida no reto. A energia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) usando o sistema Sonablate é fornecida ao tecido da próstata em aproximadamente 2 a 3 horas. Pacientes com lesão residual de câncer (por biópsia), PSA maior que 0,5 ng/mL ou aumento dos níveis de PSA com pelo menos 2 meses de intervalo, tecido prostático visível na ultrassonografia e sem metástases locais ou distantes após o dia 90 são submetidos a retratamento com HIFU.

Os pacientes são acompanhados em 2, 14, 30, 90 e 180 dias.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata confinado a um órgão confirmado histologicamente (somente estágio clínico T1 ou T2)
  • Peso da próstata pré-tratamento inferior a 40 g
  • Pontuação de Gleason não superior a 7
  • PSA não superior a 10 ng/mL
  • Nenhum lobo mediano intravesical significativo (maior que 2 cm) na ultrassonografia
  • Capaz de visualizar a próstata adequadamente na ultrassonografia transretal
  • Sem calcificação da próstata maior que 5 mm
  • Sem metástases por cintilografia óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 40 a 80

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Nenhum distúrbio hemorrágico conforme determinado por PT e PTT anormais

Renal:

  • Sem infecção urinária ativa
  • Sem história de contratura do colo da bexiga

Outro:

  • Sem alergia prévia ao látex
  • Nenhuma categoria cirúrgica de atribuição de anestesia IV ou superior
  • Sem interesse em fertilidade futura
  • Sem história de doença inflamatória intestinal
  • Nenhuma outra doença grave debilitante concomitante
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica prévia para câncer de próstata

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 3 meses desde a terapia hormonal anterior (incluindo finasterida) para câncer de próstata

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para câncer de próstata

Cirurgia:

  • Sem ressecção transuretral prévia da próstata
  • Sem stent uretral prévio
  • Nenhuma cirurgia retal importante prévia

Outro:

  • Sem crioterapia prévia para câncer de próstata
  • Sem termoterapia prévia
  • Nenhuma outra terapia anterior para câncer de próstata
  • Sem varfarina ou outro anticoagulante concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever