- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00030290
Ultrassom no Tratamento de Pacientes com Câncer de Próstata Confinado à Próstata
Estudo de Viabilidade para Tratamento de Câncer de Próstata Confinado a Órgãos com HIFU Usando o Sistema SONABLATE
JUSTIFICATIVA: A energia de ultrassom altamente focada pode ser capaz de matar células cancerígenas aquecendo o tumor sem afetar o tecido circundante.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da energia de ultrassom focalizada no tratamento de pacientes com câncer de próstata que não se espalhou além da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a capacidade do Sonablate de focalizar ondas ultrassônicas com o objetivo de destruir seletivamente o tecido do câncer de próstata, com queda resultante nos níveis de PSA para menos de 0,5 ng/mL e biópsia negativa para células cancerígenas, em pacientes com câncer de próstata confinado ao órgão.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Uma sonda é inserida no reto. A energia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) usando o sistema Sonablate é fornecida ao tecido da próstata em aproximadamente 2 a 3 horas. Pacientes com lesão residual de câncer (por biópsia), PSA maior que 0,5 ng/mL ou aumento dos níveis de PSA com pelo menos 2 meses de intervalo, tecido prostático visível na ultrassonografia e sem metástases locais ou distantes após o dia 90 são submetidos a retratamento com HIFU.
Os pacientes são acompanhados em 2, 14, 30, 90 e 180 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer de próstata confinado a um órgão confirmado histologicamente (somente estágio clínico T1 ou T2)
- Peso da próstata pré-tratamento inferior a 40 g
- Pontuação de Gleason não superior a 7
- PSA não superior a 10 ng/mL
- Nenhum lobo mediano intravesical significativo (maior que 2 cm) na ultrassonografia
- Capaz de visualizar a próstata adequadamente na ultrassonografia transretal
- Sem calcificação da próstata maior que 5 mm
- Sem metástases por cintilografia óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 40 a 80
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Nenhum distúrbio hemorrágico conforme determinado por PT e PTT anormais
Renal:
- Sem infecção urinária ativa
- Sem história de contratura do colo da bexiga
Outro:
- Sem alergia prévia ao látex
- Nenhuma categoria cirúrgica de atribuição de anestesia IV ou superior
- Sem interesse em fertilidade futura
- Sem história de doença inflamatória intestinal
- Nenhuma outra doença grave debilitante concomitante
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia biológica prévia para câncer de próstata
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata
Terapia endócrina:
- Pelo menos 3 meses desde a terapia hormonal anterior (incluindo finasterida) para câncer de próstata
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para câncer de próstata
Cirurgia:
- Sem ressecção transuretral prévia da próstata
- Sem stent uretral prévio
- Nenhuma cirurgia retal importante prévia
Outro:
- Sem crioterapia prévia para câncer de próstata
- Sem termoterapia prévia
- Nenhuma outra terapia anterior para câncer de próstata
- Sem varfarina ou outro anticoagulante concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOCUS-G000276
- CDR0000069126 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-050130
- IUMC-010233
- NCI-V01-1684
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