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Ultrasonido en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata confinado a la próstata

9 de julio de 2013 actualizado por: Focus Surgery

Estudio de factibilidad para el tratamiento del cáncer de próstata confinado al órgano con HIFU utilizando el sistema SONABLATE

FUNDAMENTO: La energía ultrasónica altamente enfocada puede matar las células cancerosas al calentar el tumor sin afectar el tejido circundante.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la efectividad de la energía de ultrasonido enfocada en el tratamiento de pacientes que tienen cáncer de próstata que no se ha propagado más allá de la próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la capacidad de Sonablate para enfocar ondas ultrasónicas con el fin de destruir selectivamente el tejido del cáncer de próstata, con la consiguiente caída de los niveles de PSA por debajo de 0,5 ng/mL y una biopsia negativa para células cancerosas, en pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Se inserta una sonda en el recto. La energía de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) que utiliza el sistema Sonablate se administra al tejido de la próstata durante aproximadamente 2 a 3 horas. Los pacientes con lesión de cáncer residual (por biopsia), PSA superior a 0,5 ng/mL o niveles de PSA en aumento tomados con al menos 2 meses de diferencia, tejido prostático visible en la ecografía y sin metástasis locales o distantes después del día 90 se someten a un nuevo tratamiento con HIFU.

Los pacientes son seguidos a los 2, 14, 30, 90 y 180 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata confinado al órgano confirmado histológicamente (solo estadio clínico T1 o T2)
  • Pretratamiento peso de la próstata inferior a 40 g
  • Puntuación de Gleason no superior a 7
  • PSA no superior a 10 ng/mL
  • Sin lóbulo medio intravesical significativo (más de 2 cm) en la ecografía
  • Capaz de visualizar la glándula prostática adecuadamente en imágenes de ultrasonido transrectal
  • Sin calcificación prostática mayor de 5 mm
  • Sin metástasis por gammagrafía ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 40 a 80

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin trastorno hemorrágico determinado por PT y PTT anormales

Renal:

  • Sin infección activa del tracto urinario
  • Sin antecedentes de contractura del cuello de la vejiga urinaria

Otro:

  • Sin alergia previa al látex.
  • Sin Anestesia Asignación Quirúrgica categoría IV o mayor
  • Sin interés en la fertilidad futura
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Ninguna otra enfermedad debilitante mayor concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el cáncer de piel.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer de próstata

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 meses desde la terapia hormonal previa (incluida la finasterida) para el cáncer de próstata

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por cáncer de próstata

Cirugía:

  • Sin resección transuretral previa de próstata
  • Sin stent uretral previo
  • Sin cirugía mayor rectal previa

Otro:

  • Sin crioterapia previa para el cáncer de próstata
  • Sin termoterapia previa
  • Ningún otro tratamiento previo para el cáncer de próstata
  • Sin warfarina u otro anticoagulante concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

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