- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00030290
Ultraääni potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä
Toteutettavuustutkimus elimissä olevan eturauhassyövän hoidosta HIFU:lla SONABLATE-järjestelmällä
PERUSTELUT: Erittäin fokusoitu ultraäänienergia voi pystyä tappamaan syöpäsoluja kuumentamalla kasvainta vaikuttamatta ympäröivään kudokseen.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia kohdistetun ultraäänienergian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt eturauhasen ulkopuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä Sonablaten kyky kohdistaa ultraääniaaltoja eturauhassyöpäkudoksen selektiivistä tuhoamista varten, jolloin PSA-tasot putoavat alle 0,5 ng/ml ja syöpäsolujen biopsia on negatiivinen potilailla, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Koetin työnnetään peräsuoleen. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) -energia Sonablate-järjestelmällä toimitetaan eturauhaskudokseen noin 2-3 tunnin aikana. Potilaat, joilla on jäännössyöpäleesio (biopsialla), PSA on yli 0,5 ng/ml tai PSA-tasot kohoavat vähintään 2 kuukauden välein, eturauhaskudos näkyy ultraäänessä ja joilla ei ole paikallisia tai kaukaisia etäpesäkkeitä päivän 90 jälkeen, suoritetaan uudelleenhoito HIFU:lla.
Potilaita seurataan 2, 14, 30, 90 ja 180 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu elimissä rajoitettu eturauhassyöpä (vain kliininen vaihe T1 tai T2)
- Eturauhasen paino esikäsittelyssä alle 40 g
- Gleasonin pistemäärä on enintään 7
- PSA ei yli 10 ng/ml
- Ei merkittävää intravesikaalista mediaanilohkoa (yli 2 cm) ultraäänessä
- Pystyy visualisoimaan eturauhasen riittävästi transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa
- Ei eturauhasen kalkkeutumista yli 5 mm
- Ei etäpesäkkeitä luuskannauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 40-80
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei verenvuotohäiriötä epänormaalin PT:n ja PTT:n perusteella
Munuaiset:
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Ei virtsarakon kaulan kontraktuuria
Muuta:
- Ei aikaisempaa allergiaa lateksille
- Ei anestesiakirurgista luokkaa IV tai suurempi
- Ei kiinnostusta tulevaan hedelmällisyyteen
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei muita samanaikaisia vakavampia heikentäviä sairauksia
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
Endokriininen hoito:
- Vähintään 3 kuukautta aiemmasta eturauhassyövän hormonihoidosta (mukaan lukien finasteridi).
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota
- Ei aikaisempaa virtsaputken stenttiä
- Ei aikaisempaa suurta peräsuolen leikkausta
Muuta:
- Ei aikaisempaa kryoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Ei aikaisempaa lämpöhoitoa
- Ei muuta aiempaa eturauhassyövän hoitoa
- Ei samanaikaisesti varfariinia tai muita antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCUS-G000276
- CDR0000069126 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- CWRU-050130
- IUMC-010233
- NCI-V01-1684
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat