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전립선에 국한된 전립선암 환자 치료에서의 초음파

2013년 7월 9일 업데이트: Focus Surgery

SONABLATE 시스템을 이용한 HIFU를 이용한 장기 한정 전립선암 치료 타당성 조사

근거: 고도로 집중된 초음파 에너지는 주변 조직에 영향을 주지 않고 종양을 가열하여 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전립선 밖으로 퍼지지 않은 전립선암 환자를 치료할 때 집속 초음파 에너지의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 전립선암 조직을 선택적으로 파괴할 목적으로 초음파를 집중시키는 Sonablate의 능력을 결정하여 장기 한정 전립선암 환자에서 PSA 수치를 0.5ng/mL 미만으로 낮추고 암 세포에 대한 음성 생검을 수행합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

프로브가 직장에 삽입됩니다. Sonablate 시스템을 사용하는 고강도 집중 초음파(HIFU) 에너지가 약 2-3시간에 걸쳐 전립선 조직에 전달됩니다. 잔여 암 병변(생검에 의한), 0.5ng/mL 이상의 PSA 또는 최소 2개월 간격으로 PSA 수치가 증가하는 환자, 초음파에서 가시적인 전립선 조직, 90일 이후 국소 또는 원격 전이가 없는 환자는 HIFU로 재치료를 받습니다.

2일, 14일, 30일, 90일 및 180일에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 장기 한정 전립선암(임상 병기 T1 또는 T2에만 해당)
  • 치료 전 전립선 무게 40g 미만
  • 글리슨 점수 7 이하
  • PSA 10ng/mL 이하
  • 초음파에서 의미 있는 방광 내 정중엽(2cm 이상) 없음
  • 경직장 초음파 영상에서 전립선을 적절하게 시각화할 수 있음
  • 5mm 이상의 전립선 석회화 없음
  • 뼈 스캔으로 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 40에서 80

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 비정상적인 PT 및 PTT에 의해 결정된 출혈 장애 없음

신장:

  • 활성 요로 감염 없음
  • 방광 경부 구축 병력 없음

다른:

  • 라텍스에 대한 사전 알레르기 없음
  • 무마취 외과 할당 카테고리 IV 이상
  • 미래의 다산에 관심 없음
  • 염증성 장 질환의 병력 없음
  • 다른 동시 주요 쇠약 질병 없음
  • 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 전립선암에 대한 이전의 생물학적 치료법 없음

화학 요법:

  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법(피나스테리드 포함) 이후 최소 3개월

방사선 요법:

  • 전립선암에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술:

  • 이전에 전립선 경요도 절제술 없음
  • 이전 요도 스텐트 없음
  • 이전에 대대적인 직장 수술을 받은 적이 없음

다른:

  • 전립선 암에 대한 이전의 냉동 요법 없음
  • 사전 온열 요법 없음
  • 전립선암에 대한 이전의 다른 치료법 없음
  • 동시 와파린 또는 기타 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

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