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Ultrasuoni nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata confinato alla prostata

9 luglio 2013 aggiornato da: Focus Surgery

Studio di fattibilità per il trattamento del cancro alla prostata confinato in organi con HIFU utilizzando il sistema SONABLATE

RAZIONALE: L'energia ultrasonica altamente focalizzata può essere in grado di uccidere le cellule tumorali riscaldando il tumore senza intaccare il tessuto circostante.

SCOPO: Prova di fase I per studiare l'efficacia dell'energia ultrasonica focalizzata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso oltre la prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la capacità di Sonablate di focalizzare le onde ultrasoniche allo scopo di distruggere selettivamente il tessuto tumorale della prostata, con conseguente calo dei livelli di PSA al di sotto di 0,5 ng/mL e biopsia negativa per le cellule tumorali, in pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Una sonda viene inserita nel retto. L'energia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) che utilizza il sistema Sonablate viene erogata al tessuto prostatico in circa 2-3 ore. Pazienti con lesione tumorale residua (mediante biopsia), PSA superiore a 0,5 ng/mL o aumento dei livelli di PSA prelevati ad almeno 2 mesi di distanza, tessuto prostatico visibile agli ultrasuoni e nessuna metastasi locale o distante dopo il giorno 90 vengono sottoposti a ritrattamento con HIFU.

I pazienti vengono seguiti a 2, 14, 30, 90 e 180 giorni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma prostatico confinato all'organo confermato istologicamente (solo stadio clinico T1 o T2)
  • Peso della prostata pretrattamento inferiore a 40 g
  • Punteggio di Gleason non superiore a 7
  • PSA non superiore a 10 ng/mL
  • Nessun lobo mediano intravescicale significativo (superiore a 2 cm) all'ecografia
  • In grado di visualizzare adeguatamente la ghiandola prostatica sull'ecografia transrettale
  • Nessuna calcificazione della prostata superiore a 5 mm
  • Nessuna metastasi alla scintigrafia ossea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 40 a 80

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessun disturbo della coagulazione come determinato da PT e PTT anormali

Renale:

  • Nessuna infezione attiva delle vie urinarie
  • Nessuna storia di contrattura del collo della vescica urinaria

Altro:

  • Nessuna precedente allergia al lattice
  • Nessuna categoria di assegnazione chirurgica per anestesia IV o superiore
  • Nessun interesse per la fertilità futura
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun'altra grave malattia debilitante concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica per il cancro alla prostata

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia ormonale (compresa la finasteride) per il cancro alla prostata

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla prostata

Chirurgia:

  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata
  • Nessun precedente stent uretrale
  • Nessun precedente intervento di chirurgia rettale importante

Altro:

  • Nessuna precedente crioterapia per il cancro alla prostata
  • Nessuna precedente termoterapia
  • Nessun'altra terapia precedente per il cancro alla prostata
  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Focus Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCUS-G000276
  • CDR0000069126 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CWRU-050130
  • IUMC-010233
  • NCI-V01-1684

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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