急性GVHDを予防するケラチノサイト増殖因子
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
6/6 HLA=BMT レシピエントにおける急性 GVHD を予防するためのケラチノサイト増殖因子 (rHuKGF) の第 I/II 相試験
これは、同種骨髄 (BM) または末梢血前駆細胞 (PBPC) 移植を受ける患者の急性移植片対宿主病 (GVHD) を予防するためのケラチノサイト増殖因子 (KGF) の安全性と有効性を判断するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
GVHD は、依然として同種 BM 移植の主要な合併症であり、宿主組織が損傷を受けると、移植のためのレシピエントの条件付け中に開始されます。 研究により、胃腸 (GI) 管が GVHD の病態生理学において重要な器官であることが実証されています。 消化管を保護する薬剤は、サイトカインカスケードに対する予防を提供する可能性があり、GVHD の発生率と重症度の低下につながる可能性があります。 KGF は、消化管の上皮細胞を含む上皮細胞の成長を刺激するタンパク質です。 KGF は消化管を保護し、GVHD を予防し、ドナー T 細胞の機能を維持します。
患者は、治験薬に加えて標準的なGVHD予防を受けます。 全体的な GVHD は、移植後の最初の 2 か月間は毎週、その後は 100 日目まで隔週で評価されます。 治療に対する反応は、重症度指数、身体検査、および検査室の血清値を使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨髄異形成症候群を含む血液悪性腫瘍の診断。
- -シクロホスファミドおよび全身照射コンディショニング療法またはブスルファンおよびシクロホスファミドコンディショニング療法の対象。
- -6/6のヒト白血球抗原（HLA）が一致する家族のドナーが必要です。
- 女性は、閉経後、無菌状態であるか、研究前、研究中、および研究後 2 か月間有効な避妊薬を使用している必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
除外基準:
- GVHD予防のためのT細胞枯渇。
- 活動性肝炎。
- -積極的な治療を必要とする既存の炎症性腸疾患。
- アクティブな制御されていない感染。
- -以前の骨髄または末梢血幹細胞（PBSC）移植。
- rHuKGFに対する過敏症が記録されています。
- -rHuKGFの研究への事前登録。
- HIV陽性。
- 妊娠中または授乳中。
- -治療を必要とする活動性の慢性皮膚疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
研究の完了
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2002年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2002年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。