Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keratinosyyttien kasvutekijä akuutin GVHD:n estämiseksi

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

Keratinosyyttien kasvutekijän (rHuKGF) vaiheen I/II koe akuutin GVHD:n estämiseksi 6/6 HLA=BMT:n vastaanottajalla

Tämä on tutkimus, jolla määritetään keratinosyyttikasvutekijän (KGF) turvallisuus ja tehokkuus akuutin siirrännäis-isäntäsairauden (GVHD) estämiseksi potilailla, joille tehdään allogeenisen luuytimen (BM) tai perifeerisen veren progenitorisolujen (PBPC) siirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GVHD on edelleen allogeenisen BM-transplantaation tärkein komplikaatio, ja se aloitetaan vastaanottajan valmistelun aikana siirtoa varten, kun isäntäkudokset ovat vaurioituneet. Tutkimus on osoittanut, että maha-suolikanava (GI) on kriittinen elin GVHD:n patofysiologiassa. Aineet, jotka suojaavat ruoansulatuskanavaa, voivat tarjota estohoitoa sytokiinikaskadia vastaan ​​ja voivat johtaa GVHD:n esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen. KGF on proteiini, joka stimuloi epiteelisolujen kasvua, mukaan lukien ruoansulatuskanavan solut. KGF voi suojata ruoansulatuskanavaa, estää GVHD:tä ja säilyttää luovuttajan T-solun toiminnan.

Potilaat saavat tavallista GVHD-profylaksia tutkimuslääkkeen lisäksi. Kokonais GVHD arvostellaan viikoittain ensimmäisten 2 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen, sitten joka toinen viikko päivään 100 asti. Hoitoon kohdistuvaa vastetta mitataan käyttämällä vakavuusindeksejä, fyysistä tutkimusta ja laboratorioseerumiarvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, mukaan lukien myelodysplastiset oireyhtymät.
  • Soveltuu syklofosfamidi- ja koko kehon säteilytyshoitoon tai busulfaani- ja syklofosfamidihoitoon.
  • Hänellä on oltava 6/6 ihmisen leukosyyttiantigeenia (HLA) vastaava perheenjäsenen luovuttaja.
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia, steriilejä tai käyttää tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • T-solujen ehtyminen GVHD-profylaksia varten.
  • Aktiivinen hepatiitti.
  • Aiemmin olemassa oleva tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Aiempi luuytimen tai perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) siirto.
  • Dokumentoitu yliherkkyys rHuKGF:lle.
  • Ennen ilmoittautumista rHuKGF-tutkimukseen.
  • HIV-positiivinen.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Aktiivinen krooninen ihosairaus, joka vaatii hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD-R-2021-01
  • FD-R-002021-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-vs-Host -tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa