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進行性非小細胞肺がん患者の治療における併用化学療法

2023年6月13日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

進行性非小細胞肺がん患者を対象としたカルボプラチンおよびゲムシタビンとエクシシュリンドの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 進行性非小細胞肺がん患者の治療におけるカルボプラチン、ゲムシタビン、およびエキシシュリンドの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

肺癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

カルボプラチン、ゲムシタビン、およびエキシシュリンドで治療した進行非小細胞肺がん患者の 18 か月生存率を測定します。
これらの患者に対するこのレジメンの実現可能性と毒性を判断します。
このレジメンで治療された患者の奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間中央値を決定します。

概要: 患者は、1 日目と 8 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受け、1 日目には 30 分間かけてカルボプラチン IV を受けます。化学療法は 21 日ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。患者はまた、経口エクシシュリンドを1日2回投与され、コース1の1日目から開始し、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続される。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 6 か月以内にこの研究で合計 55 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
  - Onawa、Iowa、アメリカ、51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx、New York、アメリカ、10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
オーストラリア
- New South Wales
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - NSW Breast Cancer Institute
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- 切除不能なIIIB期（胸水など）は併用療法に適さない、または
- ステージ IV
以下に該当する場合、以前の脳転移は許可されます。
- 患者は研究の少なくとも3週間前に放射線療法および/または手術を完了している
- フォローアップのCTスキャンまたはMRIで脳病変の解消または大幅な改善の客観的証拠が存在する
- 患者は神経学的に改善または安定している

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

エコグ 0-1

平均寿命：

指定されていない

造血系:

顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
WBC 少なくとも 3,000/mm^3
ヘモグロビン9 g/L以上
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

ビリルビン 1.25 mg/dL 以下
SGOTが通常の上限の1.5倍以下

腎臓:

クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下、または
クレアチニンクリアランス少なくとも 50 mL/min

心臓血管:

過去に制御されていない心血管疾患がないこと
過去3ヶ月以内に急性心筋梗塞、不整脈、うっ血性心不全による入院がないこと

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
重篤な活動性感染症はない
認知症や活動性精神病はない
非転移性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または過去5年以内に手術または狭視野放射線療法で治癒治療されたがんを除く、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

指定されていない

化学療法:

化学療法歴なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

病気の特徴を参照
前回の放射線治療から少なくとも 3 週間

手術：

病気の特徴を参照

他の：

以前の治験依頼から少なくとも 1 か月
以前のアスピリン、スリンダク、シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤、または非ステロイド性抗炎症薬 (イブプロフェンまたはナプロキセンを除く) の投与から 7 日以上
スリンダクまたは COX-2 阻害剤を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Gregory A. Masters, MD、Northshore University Healthsystem

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Masters GA, Li S, Dowlati A, Madajewicz S, Langer C, Schiller J, Johnson D. A phase II trial of carboplatin and gemcitabine with exisulind (IND #65,056) in patients with advanced non-small cell lung cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study (E1501). J Thorac Oncol. 2006 Sep;1(7):673-8.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年10月4日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月15日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000069467
E-E1501

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。