Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Karboplatiinin ja gemsitabiinin vaiheen II koe Exisulindilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus karboplatiinin, gemsitabiinin ja eksisulindin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä 18 kuukauden eloonjäämisaste potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan karboplatiinilla, gemsitabiinilla ja eksisulindilla.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus ja toksisuus näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisen mediaani.
YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV yli 30 minuuttia päivinä 1 ja 8 ja karboplatiini IV yli 30 minuuttia päivänä 1. Kemoterapia toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös oraalista eksisulindia kahdesti päivässä alkaen kurssin 1 päivästä 1 ja jatkaen, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 55 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- NSW Breast Cancer Institute
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
Onawa, Iowa, Yhdysvallat, 51040
- Burgess Health Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240-0001
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2286
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Ei-leikkausvaihe IIIB (esim. keuhkopussin effuusio), joka ei sovellu yhdistelmähoitoon TAI
- Vaihe IV
Aiemmat aivometastaasit ovat sallittuja edellyttäen, että seuraavat asiat ovat totta:
- Potilas suoritti sädehoidon ja/tai leikkauksen vähintään 3 viikkoa ennen tutkimusta
- Objektiivisia todisteita aivovaurioiden paranemisesta tai merkittävästä paranemisesta on olemassa CT-skannauksen tai MRI:n seurannassa
- Potilas on neurologisesti parantunut tai vakaa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9 g/l
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,25 mg/dl
- SGOT ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Sydän:
- Ei aikaisempaa hallitsematonta sydän- ja verisuonitautia
- Ei sairaalahoitoa akuutin sydäninfarktin, rytmihäiriön tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä
- Ei vakavaa aktiivista infektiota
- Ei dementiaa tai aktiivisia psykooseja
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai syöpä, jota on hoidettu parantavasti leikkauksella tai pienikentällä sädehoidolla viimeisen viiden vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Vähintään 1 kuukausi aiemmista tutkimustekijöistä
- Yli 7 päivää aiemmista aspiriinin, sulindaakin, syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (paitsi ibuprofeenia tai naprokseenia) käytöstä
- Ei samanaikaisia sulindakia tai COX-2-estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gregory A. Masters, MD, Northshore University Healthsystem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Karboplatiini
- Sulindaakkisulfoni
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069467
- E-E1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .