Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Un ensayo de fase II de carboplatino y gemcitabina con Exisulind en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de carboplatino, gemcitabina y exisulind en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de supervivencia a 18 meses en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratados con carboplatino, gemcitabina y exisulind.
- Determinar la factibilidad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determine la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la mediana de supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. La quimioterapia se repite cada 21 días durante un máximo de 6 cursos. Los pacientes también reciben exisulind oral dos veces al día comenzando el día 1 del ciclo 1 y continuando hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- NSW Breast Cancer Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
- Burgess Health Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240-0001
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2286
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
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San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente
- Estadio IIIB no resecable (p. ej., derrame pleural) no apto para terapia de modalidad combinada O
- Etapa IV
Se permiten metástasis cerebrales previas siempre que se cumpla lo siguiente:
- El paciente completó la radioterapia y/o la cirugía al menos 3 semanas antes del estudio
- Existe evidencia objetiva de resolución o mejora significativa de las lesiones cerebrales en la tomografía computarizada o resonancia magnética de seguimiento
- El paciente está neurológicamente mejorado o estable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
- WBC al menos 3000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/L
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,25 mg/dL
- SGOT no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardiovascular previa no controlada
- Sin hospitalización por infarto agudo de miocardio, arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces
- Sin infección activa grave
- Sin demencia ni psicosis activas
- Ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma no metastásico, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer tratado curativamente con cirugía o radioterapia de campo pequeño en los últimos 5 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Al menos 1 mes desde agentes en investigación anteriores
- Más de 7 días desde aspirina, sulindaco, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto ibuprofeno o naproxeno)
- Sin sulindac o inhibidores COX-2 concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory A. Masters, MD, Northshore University Healthsystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Carboplatino
- Sulindac sulfona
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069467
- E-E1501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .