Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II карбоплатина и гемцитабина с эксисулиндом у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности карбоплатина, гемцитабина и эксисулинда в лечении пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите 18-месячную выживаемость у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получавших карбоплатин, гемцитабин и эксисулинд.
Определите осуществимость и токсичность этого режима у этих пациентов.
Определите частоту ответов, выживаемость без прогрессирования и общую медиану выживаемости пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в день 1. Химиотерапия повторяется каждые 21 день до 6 курсов. Пациенты также получают перорально эксисулинд два раза в день, начиная с 1-го дня курса 1 и продолжая до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
  - Onawa, Iowa, Соединенные Штаты, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Южная Африка
- - Pretoria, Южная Африка, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Нерезектабельная стадия IIIB (например, плевральный выпот), не подходящая для комбинированной терапии ИЛИ
- IV этап
Предшествующие метастазы в головной мозг допускаются при соблюдении следующих условий:
- Пациент прошел лучевую терапию и/или операцию не менее чем за 3 недели до исследования.
- Существуют объективные доказательства разрешения или значительного улучшения поражений головного мозга при последующем КТ или МРТ.
- Неврологически состояние пациента улучшилось или оно стабильно

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
WBC не менее 3000/мм^3
Гемоглобин не менее 9 г/л
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин не более 1,25 мг/дл
SGOT не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания в анамнезе
Отсутствие госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда, аритмии или застойной сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную негормональную контрацепцию.
Отсутствие серьезной активной инфекции
Отсутствие деменции или активных психозов
Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака, радикально леченного с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии малого поля в течение последних 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Не менее 1 месяца с момента предыдущего исследования агентов
Более 7 дней после приема аспирина, сулиндака, ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) или нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме ибупрофена или напроксена)
Отсутствие одновременного приема сулиндака или ингибиторов ЦОГ-2

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Gregory A. Masters, MD, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Masters GA, Li S, Dowlati A, Madajewicz S, Langer C, Schiller J, Johnson D. A phase II trial of carboplatin and gemcitabine with exisulind (IND #65,056) in patients with advanced non-small cell lung cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study (E1501). J Thorac Oncol. 2006 Sep;1(7):673-8.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000069467
E-E1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .