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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II de carboplatina e gencitabina com Exisulind em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da carboplatina, gencitabina e exisulind no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pulmão

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determine a taxa de sobrevida de 18 meses em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas tratados com carboplatina, gemcitabina e exisulind.
Determine a viabilidade e toxicidade deste regime nestes pacientes.
Determine a taxa de resposta, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida mediana geral dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. A quimioterapia é repetida a cada 21 dias por até 6 ciclos. Os pacientes também recebem exisulind oral duas vezes ao dia, começando no dia 1 do curso 1 e continuando até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
  - Onawa, Iowa, Estados Unidos, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente
- Estágio IIIB irressecável (por exemplo, derrame pleural) não adequado para terapia de modalidade combinada OU
- Estágio IV
Metástases cerebrais anteriores são permitidas desde que o seguinte seja verdadeiro:
- Paciente completou radioterapia e/ou cirurgia pelo menos 3 semanas antes do estudo
- Existe evidência objetiva de resolução ou melhora significativa das lesões cerebrais no acompanhamento por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- O paciente está neurologicamente melhorado ou estável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

ECOG 0-1

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
GB pelo menos 3.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 9 g/L
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,25 mg/dL
SGOT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular:

Sem doença cardiovascular prévia não controlada
Nenhuma hospitalização por infarto agudo do miocárdio, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes
Nenhuma infecção ativa grave
Sem demência ou psicoses ativas
Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma não metastático, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer tratado curativamente com cirurgia ou radioterapia de campo pequeno nos últimos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Consulte as características da doença
Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Outro:

Pelo menos 1 mês desde agentes de investigação anteriores
Mais de 7 dias desde aspirina anterior, sulindaco, inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) ou anti-inflamatórios não esteróides (exceto ibuprofeno ou naproxeno)
Sem sulindac ou inibidores de COX-2 concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Gregory A. Masters, MD, Northshore University Healthsystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Masters GA, Li S, Dowlati A, Madajewicz S, Langer C, Schiller J, Johnson D. A phase II trial of carboplatin and gemcitabine with exisulind (IND #65,056) in patients with advanced non-small cell lung cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study (E1501). J Thorac Oncol. 2006 Sep;1(7):673-8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069467
E-E1501

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