Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

13 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fas II-studie av karboplatin och gemcitabin med exisulind hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av karboplatin, gemcitabin och exisulind vid behandling av patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm 18 månaders överlevnad hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlats med karboplatin, gemcitabin och exisulind.
  • Bestäm genomförbarheten och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad och total medianöverlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8 och karboplatin IV under 30 minuter dag 1. Kemoterapi upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer. Patienterna får också oral exisulind två gånger dagligen med början på dag 1 av kurs 1 och fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.

Patienterna följs var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • NSW Breast Cancer Institute
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Onawa, Iowa, Förenta staterna, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240-0001
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

    • Ooperabelt stadium IIIB (t.ex. pleurautgjutning) inte lämplig för kombinerad modalitetsterapi ELLER
    • Steg IV

  • Tidigare hjärnmetastaser är tillåtna förutsatt att följande är sant:

    • Patienten avslutade strålbehandling och/eller operation minst 3 veckor före studien
    • Objektiva bevis på upplösning eller signifikant förbättring av hjärnskador finns vid uppföljande CT-skanning eller MRT
    • Patienten är neurologiskt förbättrad eller stabil

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/L
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,25 mg/dL
  • SGOT inte större än 1,5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen tidigare okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen sjukhusvistelse för akut hjärtinfarkt, arytmi eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva icke-hormonella preventivmedel
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Ingen demens eller aktiva psykoser
  • Ingen annan tidigare malignitet förutom icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer som botande behandlats med kirurgi eller småfältsstrålning under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Minst 1 månad sedan tidigare undersökningsmedel
  • Mer än 7 dagar sedan tidigare aspirin, sulindac, cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom ibuprofen eller naproxen)
  • Inga samtidiga sulindak- eller COX-2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gregory A. Masters, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2005

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069467
  • E-E1501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera