- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00041314
Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Een fase II-studie van carboplatine en gemcitabine met exisulinde bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van carboplatine, gemcitabine en exisulind te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het overlevingspercentage na 18 maanden bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met carboplatine, gemcitabine en exisulinde.
- Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal het responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele mediane overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
OVERZICHT: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal exisulinde, beginnend op dag 1 van kuur 1 en doorgaand totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 55 patiënten binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- NSW Breast Cancer Institute
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- MBCCOP-Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
Onawa, Iowa, Verenigde Staten, 51040
- Burgess Health Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2399
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Veterans Affairs Medical Center - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- CCOP - Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240-0001
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2286
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Inoperabel stadium IIIB (bijv. pleurale effusie) niet geschikt voor gecombineerde modaliteitstherapie OF
- Fase IV
Eerdere hersenmetastasen zijn toegestaan, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- De patiënt voltooide radiotherapie en/of chirurgie ten minste 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Objectief bewijs van resolutie of significante verbetering van hersenlaesies bestaat bij follow-up CT-scan of MRI
- Patiënt is neurologisch verbeterd of stabiel
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-1
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 9 g/L
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 1,25 mg/dL
- SGOT niet groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
- Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
Cardiovasculair:
- Geen eerdere ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Geen ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, aritmie of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
- Geen ernstige actieve infectie
- Geen dementie of actieve psychosen
- Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of kanker die in de afgelopen 5 jaar curatief is behandeld met chirurgie of radiotherapie met kleine velden
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksagenten
- Meer dan 7 dagen sinds eerdere aspirine, sulindac, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve ibuprofen of naproxen)
- Geen gelijktijdige sulindac- of COX-2-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gregory A. Masters, MD, NorthShore University Healthsystem
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Carboplatine
- Sulindac-sulfon
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069467
- E-E1501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op carboplatine
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdBorstkankerNederland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Adenocarcinoom van de long | Grootcellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker