Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-studie van carboplatine en gemcitabine met exisulinde bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van carboplatine, gemcitabine en exisulind te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het overlevingspercentage na 18 maanden bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met carboplatine, gemcitabine en exisulinde.
Bepaal de haalbaarheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal het responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele mediane overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. Chemotherapie wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren. Patiënten krijgen ook tweemaal daags oraal exisulinde, beginnend op dag 1 van kuur 1 en doorgaand totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 55 patiënten binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - NSW Breast Cancer Institute
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
  - Onawa, Iowa, Verenigde Staten, 51040
    - Burgess Health Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2399
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Veterans Affairs Medical Center - Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
    - MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240-0001
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
    - Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2286
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
    - Medical College of Wisconsin
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Inoperabel stadium IIIB (bijv. pleurale effusie) niet geschikt voor gecombineerde modaliteitstherapie OF
- Fase IV
Eerdere hersenmetastasen zijn toegestaan, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- De patiënt voltooide radiotherapie en/of chirurgie ten minste 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Objectief bewijs van resolutie of significante verbetering van hersenlaesies bestaat bij follow-up CT-scan of MRI
- Patiënt is neurologisch verbeterd of stabiel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

ECOG 0-1

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm^3
WBC minimaal 3.000/mm^3
Hemoglobine minimaal 9 g/L
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 1,25 mg/dL
SGOT niet groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

Geen eerdere ongecontroleerde hart- en vaatziekten
Geen ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct, aritmie of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken
Geen ernstige actieve infectie
Geen dementie of actieve psychosen
Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of kanker die in de afgelopen 5 jaar curatief is behandeld met chirurgie of radiotherapie met kleine velden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken

Ander:

Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksagenten
Meer dan 7 dagen sinds eerdere aspirine, sulindac, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve ibuprofen of naproxen)
Geen gelijktijdige sulindac- of COX-2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Gregory A. Masters, MD, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Masters GA, Li S, Dowlati A, Madajewicz S, Langer C, Schiller J, Johnson D. A phase II trial of carboplatin and gemcitabine with exisulind (IND #65,056) in patients with advanced non-small cell lung cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study (E1501). J Thorac Oncol. 2006 Sep;1(7):673-8.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000069467
E-E1501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .