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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai de phase II sur le carboplatine et la gemcitabine avec l'exisulind chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du carboplatine, de la gemcitabine et de l'exisulinde dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de survie à 18 mois chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé traité avec du carboplatine, de la gemcitabine et de l'exisulind.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse, la survie sans progression et la survie médiane globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8 et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. La chimiothérapie se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cours. Les patients reçoivent également de l'exisulinde par voie orale deux fois par jour en commençant le jour 1 du cours 1 et en continuant jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • NSW Breast Cancer Institute
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • MBCCOP-Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainesville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Veterans Affairs Medical Center - Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center
      • Onawa, Iowa, États-Unis, 51040
        • Burgess Health Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2399
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240-0001
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2286
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement

    • Stade IIIB non résécable (p. ex., épanchement pleural) ne convenant pas au traitement à modalités combinées OU
    • Stade IV

  • Les métastases cérébrales antérieures sont autorisées à condition que les éléments suivants soient vrais :

    • Le patient a terminé la radiothérapie et / ou la chirurgie au moins 3 semaines avant l'étude
    • Il existe des preuves objectives de la résolution ou de l'amélioration significative des lésions cérébrales sur le scanner ou l'IRM de suivi
    • Le patient est neurologiquement amélioré ou stable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 9 g/L
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,25 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiovasculaire antérieure non contrôlée
  • Aucune hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception non hormonale efficace
  • Pas d'infection active grave
  • Pas de démence ni de psychose active
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau non métastatique non mélanique, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer traité de manière curative par chirurgie ou radiothérapie à petit champ au cours des 5 dernières années

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 1 mois depuis les agents expérimentaux précédents
  • Plus de 7 jours depuis l'aspirine, le sulindac, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'ibuprofène ou le naproxène)
  • Pas d'inhibiteurs simultanés de sulindac ou de COX-2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregory A. Masters, MD, NorthShore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069467
  • E-E1501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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