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関節リウマチ患者におけるメロキシカムとプラセボの3回投与を比較する多施設共同試験

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

関節リウマチ患者におけるメロキシカム（7.5、15、22.5 mg）とプラセボの 3 回投与の有効性と安全性を比較する多施設二重盲検ランダム化並行グループ試験

関節リウマチにおいて、3つの異なる用量のメロキシカムがプラセボと比較してどれほど効果的で安全かを調べるための5回の来院（フォローアップが必要な場合は6回）からなる12週間の試験。患者は治験薬を毎日 1 回服用します。

調査の概要

状態

完了

条件

関節炎、リウマチ

介入・治療

薬：メロキシカム

研究の種類

介入

入学

1000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Suites 570 (research) & 600 (PI)
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
    - Suite 200
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Suite 140
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - #106
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Suite 601
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
    - Suite 201
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
    - Suite 100
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270-4469
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - Suite 208
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Suite 202
  - San Leandro、California、アメリカ、94578
    - Suite 301
  - Santa Maria、California、アメリカ、93454
    - Suite A
  - Westlake Village、California、アメリカ、91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
    - Suite 200
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
    - Suites 205 & 206
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
    - Suite 300
- Florida
  - Del Ray Beach、Florida、アメリカ、33484
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gainsville、Florida、アメリカ、32607
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Largo、Florida、アメリカ、33773
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Suite 202
  - Ocala、Florida、アメリカ、34471
    - Renstar Medical Research
  - Ocala、Florida、アメリカ、03474
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Suite 2
  - Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
    - Suite 406
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - South Miami、Florida、アメリカ、33143
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
    - Suite 101
  - Stuart、Florida、アメリカ、34996
    - Radiant Research
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Suite 203
  - Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814-2644
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - Suite 202
- Illinois
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61103
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62704
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    - Attn: Kathy Stoddard, Director
- Maryland
  - Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
    - Suite 306
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
    - Truesdale Clinic
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
    - Suite 202
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Suite 101
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Suite 240
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nevada
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502-1196
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Medford、New Jersey、アメリカ、08055
    - PC, Jackson Commons D-2
  - Mercerville、New Jersey、アメリカ、08619
    - Suite 8
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Suite 100
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Altoona Center For Clinical Research
  - Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508-1256
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
    - Suite D
- Rhode Island
  - Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
    - Suite 331-333
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Suite H
  - Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Radiant Research
  - Dallas、Texas、アメリカ、75225
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246-1632
    - Suite 200
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    - Suite 500
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    - Suites 207
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
    - Suite 2A
- Washington
  - Everett、Washington、アメリカ、98201
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seattle、Washington、アメリカ、98166-2967
    - Suite D-3
  - Yakima、Washington、アメリカ、98902
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1405
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン、1427
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Buenos Aires、アルゼンチン、1428
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rosario、アルゼンチン、2000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
イタリア
- - Genova、イタリア
    - Università degli Studi
  - Jesi、イタリア、60035
    - Ospedale Augusto Murri
  - Napoli、イタリア、80131
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  - SAN CESARIO (Lecce)、イタリア、73016
    - Ospedale A. Galateo
ウクライナ
- - Dnyepropetrovsk、ウクライナ、49044
    - Dnyepropyetrovsk Medical Academy
  - Donetsk、ウクライナ、83098
    - Central city hospital
  - Donetsk、ウクライナ、83114
    - State Medical University
  - Kharkov、ウクライナ、61091
    - Municipal Institute of Health Care
  - Kharkov、ウクライナ、61115
    - City Multitype Clinical Hospital No. 25
  - Kiev、ウクライナ、03151
    - Institute of Cardiology
  - Kiev、ウクライナ、01023
    - Central Clinical Hospital
  - Kiev、ウクライナ、04107
    - Regional Hospital No. 1
  - Kyiv、ウクライナ、04114
    - Institute of Gerontology
オーストラリア
- Queensland
  - Cotton Tree、Queensland、オーストラリア、4558
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Victoria
  - Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
    - Emeritus Research
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6004
    - Department of rheumatology
カナダ
- British Columbia
  - Richmond、British Columbia、カナダ、V7C 5L9
    - 230-6091
  - Victoria、British Columbia、カナダ、V8P 5P6
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Fort Erie、Ontario、カナダ、L2A 1Z3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V6
    - Dr. Denis O'Donnell
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 4A2
    - Trillium Health Centre
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K2P 1V3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 7H8
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Scarborough、Ontario、カナダ、M1B 4Y9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 4H4
    - 104-532
  - Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2H9
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3Z, 2Z3
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
ドイツ
- - Aachen、ドイツ、52064
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bad Kreuznach、ドイツ、55543
    - Augusta-Klinik
  - Bad Segeberg、ドイツ、23795
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、14059
    - Rheumatologie und Physikalische Therapie
  - Ellefeld、ドイツ、08236
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Essen、ドイツ、45356
    - Elisabeth-Krankenhaus
  - Klotten、ドイツ、56818
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig、ドイツ、04229
    - ClinPharm International GmbH & Co. KG
  - München、ドイツ、81541
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg、ドイツ、90461
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nürnberg、ドイツ、90402
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Steinhöring、ドイツ、85643
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tübingen、ドイツ、72070
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wiesbaden、ドイツ、65191
    - Klinik für Rheumatologie,
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1027
    - National Institute for Rheumatology and Physiotherapy
  - Debrecen、ハンガリー、4031
    - DOTE
  - Györ、ハンガリー、9024
    - Aladár Petz County Hospital
  - Hévíz、ハンガリー、8380
    - St. Andrew State Hospital
  - Miskolc、ハンガリー、3501
    - St. Ferenc Hospital
  - Pecs、ハンガリー、7621
    - Hungarian Brothers of St. John of Good
  - Szeged、ハンガリー、6720
    - Szegedi University
  - Veszprem、ハンガリー、8201
    - Ferenc Csolnoky County Hospital
  - Ózd、ハンガリー、3601
    - Pál Almási Balogh Hospital
フランス
- - Marseille、フランス、13008
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nice、フランス、06000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tours、フランス、37000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tours cedex 9、フランス、37044
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
ブラジル
- - Goiânia GO、ブラジル、74043-011
    - Av Anhanguera 6479
  - Porto Alegre RS、ブラジル、90035-003
    - Rua Ramiro Barcelos 2350
  - São Paulo - SP、ブラジル、04040-000
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - São Paulo - SP、ブラジル、04230-000
    - Clínica de Doenças Parasitárias e Infecciosas-Hospital Dia
ベルギー
- - Bruxelles、ベルギー、1040
    - Clinique du Parc Leopold
  - Leuven、ベルギー、3000
    - Medisch Centrum van Huisartsen
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115522
    - Institute of Rheumatology of RAMN
  - Moscow、ロシア連邦、117049
    - City Clinical Hospital No. 1
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung、台湾
    - Rheumatology-Allergy-Immunology
  - Taipei、台湾
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei、台湾、105
    - Chang Gung Memorial Hospital
大韓民国
- - Gyeonggi-Do、大韓民国、431-070
    - 896 Pyung Chon-Dong, Dongan-Gu
  - Gyeonggi-Do、大韓民国、442-721
    - San-5, Woncheon-Dong, Paldal-Gu
  - Seoul、大韓民国、110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韓民国、100-032
    - 85 Jeo-Dong 2Ga
  - Seoul、大韓民国、120-752
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢は18歳以上80歳以下
関節リウマチと少なくとも6週間診断されている
NSAIDの服用
女性の場合: 適切な避妊を行う
治験薬の開始基準に達するまで現在のNSAIDを中止する意思があること
書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

NSAIDまたは治験薬の成分に対する不耐症または過敏症
妊娠中、授乳中
治験開始前30日以内の治験薬の使用
-単純な痔出血を除く消化性潰瘍または消化管出血の病歴
脳血管疾患またはその他の出血疾患の病歴
重度の高血圧
その他患者の安全性や治験薬の評価に支障をきたす可能性のある疾患（治験責任医師の意見）
機能クラスIVのRA
-治験に入る前、または治験中に計画された過去6か月以内の大きな関節の滑膜切除術
抗凝固剤、治療用量のアスピリン、フェノチアジン、リチウム、慢性消化器系薬剤、鎮痛剤による併用療法（1日あたり4グラムまでのアセトアミノフェンを除く）
過去 3 か月以内に DMARD を開始したか、治験開始前 2 か月以内に用量を変更した
10 mg/日のプレドニゾン当量を超えるコルチコステロイドによる治療または試験前1か月以内の用量変更
治験に参加する前の過去1か月以内にACTHとの併用療法。
麻薬またはアルコールの乱用歴（過去12か月）
検査値の異常
過去に本試験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
米国リウマチ学会 20% (ACR20) 分類に基づく反応時間枠：12週目で	12週目で

二次結果の測定

結果測定	時間枠
痛みを伴う関節または圧痛のある関節の数時間枠：最大12週間	最大12週間
腫れた関節の数時間枠：最大12週間	最大12週間
患者の疾患活動性の全体的（全体的）評価時間枠：最大12週間	最大12週間
研究者による疾患活動性の全体的（全体的）評価時間枠：最大12週間	最大12週間
患者の痛みの評価時間枠：最大12週間	最大12週間
患者の身体機能評価 (mHAQ) 時間枠：最大12週間	最大12週間
C反応性タンパク質（CRP）時間枠：最大12週間	最大12週間
効果がないため中止時間枠：最大12週間	最大12週間
朝のこわばりの持続時間時間枠：最長12週間	最長12週間
患者の有効性に関する最終的な全体的（全体的）評価時間枠：12週間の終わりに	12週間の終わりに
治験責任医師による最終的な有効性の全体的（全体的）評価時間枠：12週間の終わりに	12週間の終わりに
関節炎の状態の変化に関する患者の状態時間枠：12週間の終わりに	12週間の終わりに
救急薬の使用時間枠：最大12週間	最大12週間
有害事象の発生率と強度時間枠：治療後4週間まで	治療後4週間まで
忍容性に関する患者の最終的な総合評価時間枠：12週間の終わりに	12週間の終わりに
治験責任医師による最終的な忍容性の全体的評価時間枠：12週間の終わりに	12週間の終わりに
有害事象による離脱時間枠：12週間の終わりに	12週間の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディチェア：Boehringer Ingelheim Study Coordinator、Boehringer Ingelheim Ltd./Bracknell

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

研究の完了

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2002年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

107.258

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メロキシカムの臨床試験

Major Extremity Trauma Research Consortium

完了

高エネルギー整形外傷後の疼痛管理と長期転帰の改善（疼痛研究） (PAIN)

整形外科骨折

アメリカ